Immune-Pineal Axis Function in Chronic Tension-Type Headache
Immune-Pineal Axis Function in Chronic Tension-Type Headache: Noradrenergic Modulation and the Effect of Electroacupuncture
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tension-type headache can be defined as a constant sensation of pressure or heaviness, and is a highly-prevalent condition in the health services. The objective of the present study is to investigate the function of the immuno-pineal axis in chronic tension headache, focussed on the neuro-immune regulatory dysfunction. In addition, the effect of neuro-stimulation (electroacupuncture) on the function of this axis will also be studied.
This is a clinical Trial study, randomised, in parallel, cross-over with a blinded assessor, and with a sham placebo control.
The study will be carried out in the Clinical Research Outpatient Clinic of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), with women aged between 18 and 60 years old. The participants will respond to questionnaires at the beginning and end of each therapeutic intervention, with 24-hour urine, blood and saliva collection. The therapeutic intervention will include: 10 electroacupuncture sessions and 10 sham placebo sessions. The measurements taken will be: quality of life, depression, impact of headache on daily life, sleep quality, chronotropic types, immuno-inflammatory mediators, levels of 6-sulfatoxymelatonin, and salivary cortisol.
Through these interventions it is hoped that patients will present an improvement in their pain presentation, quality of life and sleep, as well as central autonomic regulation. Evidence for these hypotheses will support a minimally-invasive treatment, with few side-effects and a low cost.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women,
- Aged between 18 and 60 years old,
- Providing informed consent to participate in the study,
- Literate,
- Clinical diagnosis of Chronic Tension-Type Headache according to the International Headache Society.
Exclusion Criteria:
- Psychiatric or neurologic disorder that unable patient to consent and follow study protocol,
- De-compensated systemic disease,
- Chronic inflammatory disease (e.g. Systemic Lupus Erythematous, Rheumatoid Arthritis),
- HIV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Electroacupuncture
All patients will receive 10 electroacupuncture sessions.
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Eletroacupuncture performed using acupuncture needles.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Placebo Sham
All patients will receive 10 placebo sham sessions.
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Placebo Sham is performed using electrodes, without electrical stimulation.
Lights and sounds were identical to active treatment.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
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The intensity of pain was measured by a 10 cm VAS.
The scores range from no pain (zero) to the worst possible pain (10 cm).
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An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Headache Impact Test (HIT-6)
Lasso di tempo: An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
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This test was developed in 2004, and has equivalent psychometric properties in nine languages, including Portuguese.
It consists of six questions that assess the impact of headache on the ability to work, study, home and in social situations.
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An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarkers (BDNF nd TNF)
Lasso di tempo: An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
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The BDNF and the TNF will be measured by ELISA.
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An expected average of 3 months. (At baseline and at the end of each intervention period).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Investigatore principale: Mônica Chassot, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Investigatore principale: Francislea C. Sehn, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Investigatore principale: Rafael Vercelino, Federal University of Health Science of Porto Alegre
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-259
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