- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01956721
Impact of Heart Failure on Calcium Homeostasis and Mitochondrial Function in Human Skeletal Muscle (CALCICARD2)
5. srpna 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Evaluation of Calcium Homeostasis and Mitochondrial Function in Skeletal Muscle in Subjects With Heart Failure
The aim of this project is to investigate the impact of heart failure (HF) on calcium homeostasis, mitochondrial function and oxydative stress in human skeletal muscle.
The role playing by circulating factors such as cytokines and catecholamines will also be evaluated.
24 HF patients wiil be enrolled in the study: 12 male volunteers with a fraction of ejection ≥ 50% and 12 male volunteers with a fraction of ejection ≤ 35%.
They will be compared to 12 sedentary healthy male volunteers, matched on age and physical activity.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Heart Failure ( HF) is associated with a skeletal muscle dysfunction, characterized by an increased fatigue that does not correlate with impaired myocardial function and physical inactivity that is commonly associated with HF.
We identified in skeletal muscle of HF rats, a dysfunction of type 1 ryanodine receptors (RyR1) similar to that observed on the cardiac channel ( RyR2), due to an hyperphosphorylation of the RyR and a dissociation of the regulatory protein FKBP12.
This dysfunction, in addition to mitochondrial impairment, contributes in this animal model to the reduced exercise capacity observed during HF.
Our goal is to analyse the impact of HF on calcium homeostasis, mitochondrial function and oxydative stress in human skeletal muscle.
This project, performed on muscle biopsies, will also allow us to correlate calcium homeostasis and mitochondrial function to circulating factors ( cytokines, catecholamines) susceptible to trigger this muscle dysfunction.This project addresses two straightforward questions about physiopathological mechanisms involved in skeletal muscle dysfunction during HF.
To this aim we have built locally a network of laboratories and clinical services, used to work together, composed of two services of the University Hospital of Montpellier ( Dept. of Cardiology and Dept of Clinical Physiology), an inserm unit (U1046, team 2) all interfaced by an another Inserm facility: the Clinical Investigation center (CIC) of Montpellier.
In this project we will focus on the dilated post-ischemic cardiomyopathy and compare two groups of patients under similar treatments studied at different stages of HF.
The first patients with a fraction of ejection ≥ 50% will be compares with patients) with an ejection fraction ≤ 35% (12 males, 35-65 years old per HF). 12 voluntary healthy sedentary individuals carefully selected for similar level of activity as for patients will be matched to the HF groups.
All individuals will undergo cardiovascular explorations (ECG and echocardiography, blood test) at the inclusion.
They will perform an exercise testing to evaluate their exercise capacity.
A muscle biopsy will be performed between 4 and 8 days after the exercise testing to assess the mitochondrial function and the Ca2+ homeostasis.
This project will allow us to characterize the behavior of RyR in relation with mitochondrial function in human skeletal muscle during HF .
The analysis of circulating factors will allow us to establish a relation of cause and effect between myocardial dysfunction and muscle dysfunction.
This project could thus open important perspectives in therapeutic.
Compounds analogues to JTV-519, acting in stabilizing RyR channels, could be prescribed as a potent medication for HF.
This project could thus be determinant in the comprehension of the regulation of Ca2+ and energetic metabolism in human skeletal muscle which could be an appropriate model to evaluate the effects of new pharmacological agents.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- physiologie clinique, hopital Arnaud de Villeneuve, 371 avenue du Doyen G;Giraud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- - BMI < 30
Exclusion Criteria:
- Contra-indication to exercise testing performance and muscle biopsy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patients with heart failure (FEVG ≥ 50%)
|
|
|
Experimentální: Patients with heart failure (FEVG ≤ 35%),
|
|
|
Jiný: Healthy Volunteers
Healthy Volunteers with no heart failure
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
calcium homeostasis
Časové okno: 8 days
|
Cell analysis
|
8 days
|
|
mitochondrial function
Časové okno: 8 days
|
Cell analysis
|
8 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skeletal muscular function in two stages of heart failure
Časové okno: 8 days
|
Cell analysis
|
8 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .