- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01956721
Impact of Heart Failure on Calcium Homeostasis and Mitochondrial Function in Human Skeletal Muscle (CALCICARD2)
5 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Evaluation of Calcium Homeostasis and Mitochondrial Function in Skeletal Muscle in Subjects With Heart Failure
The aim of this project is to investigate the impact of heart failure (HF) on calcium homeostasis, mitochondrial function and oxydative stress in human skeletal muscle.
The role playing by circulating factors such as cytokines and catecholamines will also be evaluated.
24 HF patients wiil be enrolled in the study: 12 male volunteers with a fraction of ejection ≥ 50% and 12 male volunteers with a fraction of ejection ≤ 35%.
They will be compared to 12 sedentary healthy male volunteers, matched on age and physical activity.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Heart Failure ( HF) is associated with a skeletal muscle dysfunction, characterized by an increased fatigue that does not correlate with impaired myocardial function and physical inactivity that is commonly associated with HF.
We identified in skeletal muscle of HF rats, a dysfunction of type 1 ryanodine receptors (RyR1) similar to that observed on the cardiac channel ( RyR2), due to an hyperphosphorylation of the RyR and a dissociation of the regulatory protein FKBP12.
This dysfunction, in addition to mitochondrial impairment, contributes in this animal model to the reduced exercise capacity observed during HF.
Our goal is to analyse the impact of HF on calcium homeostasis, mitochondrial function and oxydative stress in human skeletal muscle.
This project, performed on muscle biopsies, will also allow us to correlate calcium homeostasis and mitochondrial function to circulating factors ( cytokines, catecholamines) susceptible to trigger this muscle dysfunction.This project addresses two straightforward questions about physiopathological mechanisms involved in skeletal muscle dysfunction during HF.
To this aim we have built locally a network of laboratories and clinical services, used to work together, composed of two services of the University Hospital of Montpellier ( Dept. of Cardiology and Dept of Clinical Physiology), an inserm unit (U1046, team 2) all interfaced by an another Inserm facility: the Clinical Investigation center (CIC) of Montpellier.
In this project we will focus on the dilated post-ischemic cardiomyopathy and compare two groups of patients under similar treatments studied at different stages of HF.
The first patients with a fraction of ejection ≥ 50% will be compares with patients) with an ejection fraction ≤ 35% (12 males, 35-65 years old per HF). 12 voluntary healthy sedentary individuals carefully selected for similar level of activity as for patients will be matched to the HF groups.
All individuals will undergo cardiovascular explorations (ECG and echocardiography, blood test) at the inclusion.
They will perform an exercise testing to evaluate their exercise capacity.
A muscle biopsy will be performed between 4 and 8 days after the exercise testing to assess the mitochondrial function and the Ca2+ homeostasis.
This project will allow us to characterize the behavior of RyR in relation with mitochondrial function in human skeletal muscle during HF .
The analysis of circulating factors will allow us to establish a relation of cause and effect between myocardial dysfunction and muscle dysfunction.
This project could thus open important perspectives in therapeutic.
Compounds analogues to JTV-519, acting in stabilizing RyR channels, could be prescribed as a potent medication for HF.
This project could thus be determinant in the comprehension of the regulation of Ca2+ and energetic metabolism in human skeletal muscle which could be an appropriate model to evaluate the effects of new pharmacological agents.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- physiologie clinique, hopital Arnaud de Villeneuve, 371 avenue du Doyen G;Giraud
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- - BMI < 30
Exclusion Criteria:
- Contra-indication to exercise testing performance and muscle biopsy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Patients with heart failure (FEVG ≥ 50%)
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Sperimentale: Patients with heart failure (FEVG ≤ 35%),
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Altro: Healthy Volunteers
Healthy Volunteers with no heart failure
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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calcium homeostasis
Lasso di tempo: 8 days
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Cell analysis
|
8 days
|
|
mitochondrial function
Lasso di tempo: 8 days
|
Cell analysis
|
8 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
skeletal muscular function in two stages of heart failure
Lasso di tempo: 8 days
|
Cell analysis
|
8 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9051
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