- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01956721
Impact of Heart Failure on Calcium Homeostasis and Mitochondrial Function in Human Skeletal Muscle (CALCICARD2)
5 de agosto de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluation of Calcium Homeostasis and Mitochondrial Function in Skeletal Muscle in Subjects With Heart Failure
The aim of this project is to investigate the impact of heart failure (HF) on calcium homeostasis, mitochondrial function and oxydative stress in human skeletal muscle.
The role playing by circulating factors such as cytokines and catecholamines will also be evaluated.
24 HF patients wiil be enrolled in the study: 12 male volunteers with a fraction of ejection ≥ 50% and 12 male volunteers with a fraction of ejection ≤ 35%.
They will be compared to 12 sedentary healthy male volunteers, matched on age and physical activity.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Heart Failure ( HF) is associated with a skeletal muscle dysfunction, characterized by an increased fatigue that does not correlate with impaired myocardial function and physical inactivity that is commonly associated with HF.
We identified in skeletal muscle of HF rats, a dysfunction of type 1 ryanodine receptors (RyR1) similar to that observed on the cardiac channel ( RyR2), due to an hyperphosphorylation of the RyR and a dissociation of the regulatory protein FKBP12.
This dysfunction, in addition to mitochondrial impairment, contributes in this animal model to the reduced exercise capacity observed during HF.
Our goal is to analyse the impact of HF on calcium homeostasis, mitochondrial function and oxydative stress in human skeletal muscle.
This project, performed on muscle biopsies, will also allow us to correlate calcium homeostasis and mitochondrial function to circulating factors ( cytokines, catecholamines) susceptible to trigger this muscle dysfunction.This project addresses two straightforward questions about physiopathological mechanisms involved in skeletal muscle dysfunction during HF.
To this aim we have built locally a network of laboratories and clinical services, used to work together, composed of two services of the University Hospital of Montpellier ( Dept. of Cardiology and Dept of Clinical Physiology), an inserm unit (U1046, team 2) all interfaced by an another Inserm facility: the Clinical Investigation center (CIC) of Montpellier.
In this project we will focus on the dilated post-ischemic cardiomyopathy and compare two groups of patients under similar treatments studied at different stages of HF.
The first patients with a fraction of ejection ≥ 50% will be compares with patients) with an ejection fraction ≤ 35% (12 males, 35-65 years old per HF). 12 voluntary healthy sedentary individuals carefully selected for similar level of activity as for patients will be matched to the HF groups.
All individuals will undergo cardiovascular explorations (ECG and echocardiography, blood test) at the inclusion.
They will perform an exercise testing to evaluate their exercise capacity.
A muscle biopsy will be performed between 4 and 8 days after the exercise testing to assess the mitochondrial function and the Ca2+ homeostasis.
This project will allow us to characterize the behavior of RyR in relation with mitochondrial function in human skeletal muscle during HF .
The analysis of circulating factors will allow us to establish a relation of cause and effect between myocardial dysfunction and muscle dysfunction.
This project could thus open important perspectives in therapeutic.
Compounds analogues to JTV-519, acting in stabilizing RyR channels, could be prescribed as a potent medication for HF.
This project could thus be determinant in the comprehension of the regulation of Ca2+ and energetic metabolism in human skeletal muscle which could be an appropriate model to evaluate the effects of new pharmacological agents.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- physiologie clinique, hopital Arnaud de Villeneuve, 371 avenue du Doyen G;Giraud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- - BMI < 30
Exclusion Criteria:
- Contra-indication to exercise testing performance and muscle biopsy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Patients with heart failure (FEVG ≥ 50%)
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Experimental: Patients with heart failure (FEVG ≤ 35%),
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Otro: Healthy Volunteers
Healthy Volunteers with no heart failure
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calcium homeostasis
Periodo de tiempo: 8 days
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Cell analysis
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8 days
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mitochondrial function
Periodo de tiempo: 8 days
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Cell analysis
|
8 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
skeletal muscular function in two stages of heart failure
Periodo de tiempo: 8 days
|
Cell analysis
|
8 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9051
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