[18F]Fluciclatide PET Imaging of Pazopanib Response
27. února 2016 aktualizováno: Jin-Sook Ryu, Asan Medical Center
Evaluation of [18F]FluciclatidePositron Emission Tomography For the Prediction of Response to Pazopanib In Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: An Exploratory Study
Positron emission tomography (PET) is a non-invasive imaging tool for monitoring functional and metabolic responses of biological events with specific radiotracer in vivo.
The PET tracer [18F]Fluciclatide is an 18F radiolabeled small peptide containing the RGD (arginine-glycine-aspartate) tri-peptide, which preferentially binds with high affinity to αvβ3 and αvβ5 integrins.
αvβ3-integrins are expressed at low levels on epithelial cells and mature endothelial cells but are expressed at high levels on activated endothelial cells in the neo-vasculature of a range of tumors and it also may regulate angiogenesis.
If pazopanib acts mainly on active angiogenetic tumors, the quantitative uptake of [18F]Fluciclatide can be used to predict the effect of this antiangiogenic drug.
The investigators expected the baseline tumor uptake in [18F]Fluciclatide to be able to predict treatment response, and planned a study of [18F]FluciclatidePET for patients with metastatic RCC who received pazopanib systemic therapy.
Přehled studie
Detailní popis
Subjects will receive treatment with pazopanib at a dose of 800 mg orally once daily.
[18F]Fluciclatide imagings will be taken 2 times; 1) before systemic therapy (at baseline), 2) at one week after starting of Pazopanib.
However, If the target lesion on the baseline PET cannot be discriminated compared to the background activity, the 2nd PET will not be done.
Response evaluation by CT will be performed at baseline, at 6 week, at 12 week and every 8 weeks thereafter until the end of treatment.
RECIST1.1 criteria for response will be applied.
Patient will be treated with Pazopanib until there is disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of patient consent.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed renal cell carcinoma, stage IV patient.
- The tumor mass ≥1.5cm in diameter that is planned to receive Pazopanib as systemic antiangiogenic therapy.
- Pretreatment CT with or without contrast within 4 weeks prior to the first 18F-Fluciclatide PET scan.
- Evidence of unidimensionally measurable lesion(s) by RECIST criteria version 1.1.
- No prior systemic anti-angiogenic therapy for metastatic disease; prior antiangiogenic therapy used as an adjuvant therapy is allowed if it is completed 6 or more months before study enrollment.
- Male or female aged over 20 years
- Be ambulatory and have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- Have a life expectancy of at least 3 months.
- Adequate medical condition in the judgment of the investigator
- Be willing and able to comply with the protocol for the duration of the study.
- Be willing and able to implement effective contraceptive practice
- Give written informed consent prior to study-specific screening procedures, with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time, without prejudice.
Exclusion Criteria:
- Received another IMP within 30 days before the first administration of 18F-Fluciclatide injection.
- Inability to perform 18F-Fluciclatide PET imaging studies due to physical inability or claustrophobia.
- Intra-hepatic tumor only (without extra-hepatic tumor)
- Chemotherapy within 2weeks, or received radiotherapy to the region of the target lesion, surgery of target lesion within 2 weeks prior to the first 18F-Fluciclatide PET scan
- Pregnant, nursing women or patients with reproductive potential without contraception.
- Current treatment on another therapeutic clinical trial(except Pazopanib study)
- Any patients with known allergy to the GE health care product or any or its excipients should be excluded from the study
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the well-being of the subject or the study or prevent the subject from meeting or performing study requirements.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Drug; 18F-Fluciclatide
18F-Fluciclatide, 0.14 mCi/kg (not to exceed 10 mCi), IV(in the vein) administration
|
Baseline 18F-Fluciclatide PET imaging will be obtained before starting of Pazopanib therapy(within 7 days). Subsequent 18F-Fluciclatide PET should be performed on 7 days after Pazopanib therapy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baseline 18F-Fluciclatide PET SUV
Časové okno: Prior to starting Pazopanib treatment
|
The difference of the baseline 18F-Fluciclatide PET SUV between responders and non-responders by RECIST criteria after Pazopanib therapy
|
Prior to starting Pazopanib treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The difference of 18F-Fluciclatide PET parameters (% change of SUV) between responders and non-responders by RECIST criteria
Časové okno: 7±1 days after Pazopanib treatment
|
7±1 days after Pazopanib treatment
|
|
|
Progression free survival more than 6 month
Časové okno: More than 6 month after 1st PET scan
|
Progression free survival defined as time from PET scan to the date of death, recurrence or progression
|
More than 6 month after 1st PET scan
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Sook Ryu, MD. PhD., Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-0382
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .