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[18F]Fluciclatide PET Imaging of Pazopanib Response

27 de febrero de 2016 actualizado por: Jin-Sook Ryu, Asan Medical Center

Evaluation of [18F]FluciclatidePositron Emission Tomography For the Prediction of Response to Pazopanib In Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: An Exploratory Study

Positron emission tomography (PET) is a non-invasive imaging tool for monitoring functional and metabolic responses of biological events with specific radiotracer in vivo. The PET tracer [18F]Fluciclatide is an 18F radiolabeled small peptide containing the RGD (arginine-glycine-aspartate) tri-peptide, which preferentially binds with high affinity to αvβ3 and αvβ5 integrins. αvβ3-integrins are expressed at low levels on epithelial cells and mature endothelial cells but are expressed at high levels on activated endothelial cells in the neo-vasculature of a range of tumors and it also may regulate angiogenesis. If pazopanib acts mainly on active angiogenetic tumors, the quantitative uptake of [18F]Fluciclatide can be used to predict the effect of this antiangiogenic drug. The investigators expected the baseline tumor uptake in [18F]Fluciclatide to be able to predict treatment response, and planned a study of [18F]FluciclatidePET for patients with metastatic RCC who received pazopanib systemic therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Subjects will receive treatment with pazopanib at a dose of 800 mg orally once daily. [18F]Fluciclatide imagings will be taken 2 times; 1) before systemic therapy (at baseline), 2) at one week after starting of Pazopanib. However, If the target lesion on the baseline PET cannot be discriminated compared to the background activity, the 2nd PET will not be done. Response evaluation by CT will be performed at baseline, at 6 week, at 12 week and every 8 weeks thereafter until the end of treatment. RECIST1.1 criteria for response will be applied. Patient will be treated with Pazopanib until there is disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of patient consent.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed renal cell carcinoma, stage IV patient.
  • The tumor mass ≥1.5cm in diameter that is planned to receive Pazopanib as systemic antiangiogenic therapy.
  • Pretreatment CT with or without contrast within 4 weeks prior to the first 18F-Fluciclatide PET scan.
  • Evidence of unidimensionally measurable lesion(s) by RECIST criteria version 1.1.
  • No prior systemic anti-angiogenic therapy for metastatic disease; prior antiangiogenic therapy used as an adjuvant therapy is allowed if it is completed 6 or more months before study enrollment.
  • Male or female aged over 20 years
  • Be ambulatory and have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • Have a life expectancy of at least 3 months.
  • Adequate medical condition in the judgment of the investigator
  • Be willing and able to comply with the protocol for the duration of the study.
  • Be willing and able to implement effective contraceptive practice
  • Give written informed consent prior to study-specific screening procedures, with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time, without prejudice.

Exclusion Criteria:

  • Received another IMP within 30 days before the first administration of 18F-Fluciclatide injection.
  • Inability to perform 18F-Fluciclatide PET imaging studies due to physical inability or claustrophobia.
  • Intra-hepatic tumor only (without extra-hepatic tumor)
  • Chemotherapy within 2weeks, or received radiotherapy to the region of the target lesion, surgery of target lesion within 2 weeks prior to the first 18F-Fluciclatide PET scan
  • Pregnant, nursing women or patients with reproductive potential without contraception.
  • Current treatment on another therapeutic clinical trial(except Pazopanib study)
  • Any patients with known allergy to the GE health care product or any or its excipients should be excluded from the study
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the well-being of the subject or the study or prevent the subject from meeting or performing study requirements.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drug; 18F-Fluciclatide
18F-Fluciclatide, 0.14 mCi/kg (not to exceed 10 mCi), IV(in the vein) administration

Baseline 18F-Fluciclatide PET imaging will be obtained before starting of Pazopanib therapy(within 7 days).

Subsequent 18F-Fluciclatide PET should be performed on 7 days after Pazopanib therapy

Otros nombres:
  • AH111585

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Baseline 18F-Fluciclatide PET SUV
Periodo de tiempo: Prior to starting Pazopanib treatment
The difference of the baseline 18F-Fluciclatide PET SUV between responders and non-responders by RECIST criteria after Pazopanib therapy
Prior to starting Pazopanib treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The difference of 18F-Fluciclatide PET parameters (% change of SUV) between responders and non-responders by RECIST criteria
Periodo de tiempo: 7±1 days after Pazopanib treatment
7±1 days after Pazopanib treatment
Progression free survival more than 6 month
Periodo de tiempo: More than 6 month after 1st PET scan
Progression free survival defined as time from PET scan to the date of death, recurrence or progression
More than 6 month after 1st PET scan

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Sook Ryu, MD. PhD., Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-0382

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