- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01961583
[18F]Fluciclatide PET Imaging of Pazopanib Response
27 febbraio 2016 aggiornato da: Jin-Sook Ryu, Asan Medical Center
Evaluation of [18F]FluciclatidePositron Emission Tomography For the Prediction of Response to Pazopanib In Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: An Exploratory Study
Positron emission tomography (PET) is a non-invasive imaging tool for monitoring functional and metabolic responses of biological events with specific radiotracer in vivo.
The PET tracer [18F]Fluciclatide is an 18F radiolabeled small peptide containing the RGD (arginine-glycine-aspartate) tri-peptide, which preferentially binds with high affinity to αvβ3 and αvβ5 integrins.
αvβ3-integrins are expressed at low levels on epithelial cells and mature endothelial cells but are expressed at high levels on activated endothelial cells in the neo-vasculature of a range of tumors and it also may regulate angiogenesis.
If pazopanib acts mainly on active angiogenetic tumors, the quantitative uptake of [18F]Fluciclatide can be used to predict the effect of this antiangiogenic drug.
The investigators expected the baseline tumor uptake in [18F]Fluciclatide to be able to predict treatment response, and planned a study of [18F]FluciclatidePET for patients with metastatic RCC who received pazopanib systemic therapy.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Subjects will receive treatment with pazopanib at a dose of 800 mg orally once daily.
[18F]Fluciclatide imagings will be taken 2 times; 1) before systemic therapy (at baseline), 2) at one week after starting of Pazopanib.
However, If the target lesion on the baseline PET cannot be discriminated compared to the background activity, the 2nd PET will not be done.
Response evaluation by CT will be performed at baseline, at 6 week, at 12 week and every 8 weeks thereafter until the end of treatment.
RECIST1.1 criteria for response will be applied.
Patient will be treated with Pazopanib until there is disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of patient consent.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed renal cell carcinoma, stage IV patient.
- The tumor mass ≥1.5cm in diameter that is planned to receive Pazopanib as systemic antiangiogenic therapy.
- Pretreatment CT with or without contrast within 4 weeks prior to the first 18F-Fluciclatide PET scan.
- Evidence of unidimensionally measurable lesion(s) by RECIST criteria version 1.1.
- No prior systemic anti-angiogenic therapy for metastatic disease; prior antiangiogenic therapy used as an adjuvant therapy is allowed if it is completed 6 or more months before study enrollment.
- Male or female aged over 20 years
- Be ambulatory and have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- Have a life expectancy of at least 3 months.
- Adequate medical condition in the judgment of the investigator
- Be willing and able to comply with the protocol for the duration of the study.
- Be willing and able to implement effective contraceptive practice
- Give written informed consent prior to study-specific screening procedures, with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time, without prejudice.
Exclusion Criteria:
- Received another IMP within 30 days before the first administration of 18F-Fluciclatide injection.
- Inability to perform 18F-Fluciclatide PET imaging studies due to physical inability or claustrophobia.
- Intra-hepatic tumor only (without extra-hepatic tumor)
- Chemotherapy within 2weeks, or received radiotherapy to the region of the target lesion, surgery of target lesion within 2 weeks prior to the first 18F-Fluciclatide PET scan
- Pregnant, nursing women or patients with reproductive potential without contraception.
- Current treatment on another therapeutic clinical trial(except Pazopanib study)
- Any patients with known allergy to the GE health care product or any or its excipients should be excluded from the study
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the well-being of the subject or the study or prevent the subject from meeting or performing study requirements.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Drug; 18F-Fluciclatide
18F-Fluciclatide, 0.14 mCi/kg (not to exceed 10 mCi), IV(in the vein) administration
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Baseline 18F-Fluciclatide PET imaging will be obtained before starting of Pazopanib therapy(within 7 days). Subsequent 18F-Fluciclatide PET should be performed on 7 days after Pazopanib therapy
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Baseline 18F-Fluciclatide PET SUV
Lasso di tempo: Prior to starting Pazopanib treatment
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The difference of the baseline 18F-Fluciclatide PET SUV between responders and non-responders by RECIST criteria after Pazopanib therapy
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Prior to starting Pazopanib treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The difference of 18F-Fluciclatide PET parameters (% change of SUV) between responders and non-responders by RECIST criteria
Lasso di tempo: 7±1 days after Pazopanib treatment
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7±1 days after Pazopanib treatment
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Progression free survival more than 6 month
Lasso di tempo: More than 6 month after 1st PET scan
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Progression free survival defined as time from PET scan to the date of death, recurrence or progression
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More than 6 month after 1st PET scan
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin-Sook Ryu, MD. PhD., Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0382
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