Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]Fluciclatide PET Imaging of Pazopanib Response

lauantai 27. helmikuuta 2016 päivittänyt: Jin-Sook Ryu, Asan Medical Center

Evaluation of [18F]FluciclatidePositron Emission Tomography For the Prediction of Response to Pazopanib In Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: An Exploratory Study

Positron emission tomography (PET) is a non-invasive imaging tool for monitoring functional and metabolic responses of biological events with specific radiotracer in vivo. The PET tracer [18F]Fluciclatide is an 18F radiolabeled small peptide containing the RGD (arginine-glycine-aspartate) tri-peptide, which preferentially binds with high affinity to αvβ3 and αvβ5 integrins. αvβ3-integrins are expressed at low levels on epithelial cells and mature endothelial cells but are expressed at high levels on activated endothelial cells in the neo-vasculature of a range of tumors and it also may regulate angiogenesis. If pazopanib acts mainly on active angiogenetic tumors, the quantitative uptake of [18F]Fluciclatide can be used to predict the effect of this antiangiogenic drug. The investigators expected the baseline tumor uptake in [18F]Fluciclatide to be able to predict treatment response, and planned a study of [18F]FluciclatidePET for patients with metastatic RCC who received pazopanib systemic therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subjects will receive treatment with pazopanib at a dose of 800 mg orally once daily. [18F]Fluciclatide imagings will be taken 2 times; 1) before systemic therapy (at baseline), 2) at one week after starting of Pazopanib. However, If the target lesion on the baseline PET cannot be discriminated compared to the background activity, the 2nd PET will not be done. Response evaluation by CT will be performed at baseline, at 6 week, at 12 week and every 8 weeks thereafter until the end of treatment. RECIST1.1 criteria for response will be applied. Patient will be treated with Pazopanib until there is disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of patient consent.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed renal cell carcinoma, stage IV patient.
  • The tumor mass ≥1.5cm in diameter that is planned to receive Pazopanib as systemic antiangiogenic therapy.
  • Pretreatment CT with or without contrast within 4 weeks prior to the first 18F-Fluciclatide PET scan.
  • Evidence of unidimensionally measurable lesion(s) by RECIST criteria version 1.1.
  • No prior systemic anti-angiogenic therapy for metastatic disease; prior antiangiogenic therapy used as an adjuvant therapy is allowed if it is completed 6 or more months before study enrollment.
  • Male or female aged over 20 years
  • Be ambulatory and have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • Have a life expectancy of at least 3 months.
  • Adequate medical condition in the judgment of the investigator
  • Be willing and able to comply with the protocol for the duration of the study.
  • Be willing and able to implement effective contraceptive practice
  • Give written informed consent prior to study-specific screening procedures, with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time, without prejudice.

Exclusion Criteria:

  • Received another IMP within 30 days before the first administration of 18F-Fluciclatide injection.
  • Inability to perform 18F-Fluciclatide PET imaging studies due to physical inability or claustrophobia.
  • Intra-hepatic tumor only (without extra-hepatic tumor)
  • Chemotherapy within 2weeks, or received radiotherapy to the region of the target lesion, surgery of target lesion within 2 weeks prior to the first 18F-Fluciclatide PET scan
  • Pregnant, nursing women or patients with reproductive potential without contraception.
  • Current treatment on another therapeutic clinical trial(except Pazopanib study)
  • Any patients with known allergy to the GE health care product or any or its excipients should be excluded from the study
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the well-being of the subject or the study or prevent the subject from meeting or performing study requirements.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Drug; 18F-Fluciclatide
18F-Fluciclatide, 0.14 mCi/kg (not to exceed 10 mCi), IV(in the vein) administration

Baseline 18F-Fluciclatide PET imaging will be obtained before starting of Pazopanib therapy(within 7 days).

Subsequent 18F-Fluciclatide PET should be performed on 7 days after Pazopanib therapy

Muut nimet:
  • AH111585

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Baseline 18F-Fluciclatide PET SUV
Aikaikkuna: Prior to starting Pazopanib treatment
The difference of the baseline 18F-Fluciclatide PET SUV between responders and non-responders by RECIST criteria after Pazopanib therapy
Prior to starting Pazopanib treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The difference of 18F-Fluciclatide PET parameters (% change of SUV) between responders and non-responders by RECIST criteria
Aikaikkuna: 7±1 days after Pazopanib treatment
7±1 days after Pazopanib treatment
Progression free survival more than 6 month
Aikaikkuna: More than 6 month after 1st PET scan
Progression free survival defined as time from PET scan to the date of death, recurrence or progression
More than 6 month after 1st PET scan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin-Sook Ryu, MD. PhD., Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa