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[18F]Fluciclatide PET Imaging of Pazopanib Response

27 de fevereiro de 2016 atualizado por: Jin-Sook Ryu, Asan Medical Center

Evaluation of [18F]FluciclatidePositron Emission Tomography For the Prediction of Response to Pazopanib In Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: An Exploratory Study

Positron emission tomography (PET) is a non-invasive imaging tool for monitoring functional and metabolic responses of biological events with specific radiotracer in vivo. The PET tracer [18F]Fluciclatide is an 18F radiolabeled small peptide containing the RGD (arginine-glycine-aspartate) tri-peptide, which preferentially binds with high affinity to αvβ3 and αvβ5 integrins. αvβ3-integrins are expressed at low levels on epithelial cells and mature endothelial cells but are expressed at high levels on activated endothelial cells in the neo-vasculature of a range of tumors and it also may regulate angiogenesis. If pazopanib acts mainly on active angiogenetic tumors, the quantitative uptake of [18F]Fluciclatide can be used to predict the effect of this antiangiogenic drug. The investigators expected the baseline tumor uptake in [18F]Fluciclatide to be able to predict treatment response, and planned a study of [18F]FluciclatidePET for patients with metastatic RCC who received pazopanib systemic therapy.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Subjects will receive treatment with pazopanib at a dose of 800 mg orally once daily. [18F]Fluciclatide imagings will be taken 2 times; 1) before systemic therapy (at baseline), 2) at one week after starting of Pazopanib. However, If the target lesion on the baseline PET cannot be discriminated compared to the background activity, the 2nd PET will not be done. Response evaluation by CT will be performed at baseline, at 6 week, at 12 week and every 8 weeks thereafter until the end of treatment. RECIST1.1 criteria for response will be applied. Patient will be treated with Pazopanib until there is disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal of patient consent.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed renal cell carcinoma, stage IV patient.
  • The tumor mass ≥1.5cm in diameter that is planned to receive Pazopanib as systemic antiangiogenic therapy.
  • Pretreatment CT with or without contrast within 4 weeks prior to the first 18F-Fluciclatide PET scan.
  • Evidence of unidimensionally measurable lesion(s) by RECIST criteria version 1.1.
  • No prior systemic anti-angiogenic therapy for metastatic disease; prior antiangiogenic therapy used as an adjuvant therapy is allowed if it is completed 6 or more months before study enrollment.
  • Male or female aged over 20 years
  • Be ambulatory and have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • Have a life expectancy of at least 3 months.
  • Adequate medical condition in the judgment of the investigator
  • Be willing and able to comply with the protocol for the duration of the study.
  • Be willing and able to implement effective contraceptive practice
  • Give written informed consent prior to study-specific screening procedures, with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time, without prejudice.

Exclusion Criteria:

  • Received another IMP within 30 days before the first administration of 18F-Fluciclatide injection.
  • Inability to perform 18F-Fluciclatide PET imaging studies due to physical inability or claustrophobia.
  • Intra-hepatic tumor only (without extra-hepatic tumor)
  • Chemotherapy within 2weeks, or received radiotherapy to the region of the target lesion, surgery of target lesion within 2 weeks prior to the first 18F-Fluciclatide PET scan
  • Pregnant, nursing women or patients with reproductive potential without contraception.
  • Current treatment on another therapeutic clinical trial(except Pazopanib study)
  • Any patients with known allergy to the GE health care product or any or its excipients should be excluded from the study
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the well-being of the subject or the study or prevent the subject from meeting or performing study requirements.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drug; 18F-Fluciclatide
18F-Fluciclatide, 0.14 mCi/kg (not to exceed 10 mCi), IV(in the vein) administration

Baseline 18F-Fluciclatide PET imaging will be obtained before starting of Pazopanib therapy(within 7 days).

Subsequent 18F-Fluciclatide PET should be performed on 7 days after Pazopanib therapy

Outros nomes:
  • AH111585

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baseline 18F-Fluciclatide PET SUV
Prazo: Prior to starting Pazopanib treatment
The difference of the baseline 18F-Fluciclatide PET SUV between responders and non-responders by RECIST criteria after Pazopanib therapy
Prior to starting Pazopanib treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The difference of 18F-Fluciclatide PET parameters (% change of SUV) between responders and non-responders by RECIST criteria
Prazo: 7±1 days after Pazopanib treatment
7±1 days after Pazopanib treatment
Progression free survival more than 6 month
Prazo: More than 6 month after 1st PET scan
Progression free survival defined as time from PET scan to the date of death, recurrence or progression
More than 6 month after 1st PET scan

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Sook Ryu, MD. PhD., Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-0382

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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