Different LD of Ticagrelor for Antiplatelet Effect in Patients With Non-ST-segment Elevation ACS Undergoing PCI
21. září 2016 aktualizováno: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Randomized Trial of Different Loading Dose of Ticagrelor for Antiplatelet Effect in Patients With Non -ST-segment Elevation ACS Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
It is designed to test the hypothesis that high loading dose(360mg) ticagrelor versus conventional loading dose(180mg) will result in a higher inhibition of platelet aggregation(IPA) without increasing the bleeding events.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
After providing written informed consent, all patients will be randomized to receive ticagrelor 360mg or 180mg loading dose(LD),then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after LD.PCI will performed in 2h-72h after they are given the loading dose.All patients should receive acetylsalicylic acid (ASA) 75 to 100 mg daily unless intolerant.IPA at 0, 0.5, 1, 2, 8, 24h after the loading dose of ticagrelor will be measured.
CK-MB, troponin I, myoglobin, CRP will be detected at 0h, before PCI, 8h after PCI, 24h after PCI.
ECG will be conducted at 0h and within 24h after PCI.
Patients returned 28 days for follow-up visits after the loading dose of ticagrelor, documented any adverse events.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
- Male or non-pregnant female; aged from 18 to 80 years old.
- Patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes who were scheduled to undergoing PCI.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication against the use of ticagrelor.
- On treatment with a P2Y12 receptor antagonist in past 30 days.
- Known allergies to aspirin or ticagrelor.
- On treatment with oral anticoagulant (Vitamin K antagonists, dabigatran, rivaroxaban).
- Known blood dyscrasia or bleeding diathesis.
- ST-segment elevation acute myocardial infarction.
- Non-ST segment elevation acute coronary syndrome with high-risk features warranting emergency coronary angiography.
- Left ventricular ejection fraction ≤30%; renal failure with creatinine 3 mg/dl; history of liver disease; an increased risk of bradycardia, and concomitant therapy with drugs interfering with CYP3A4 metabolism.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: high loading dose of ticagrelor
Patients will receive ticagrelor 360mg loading dose, then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after loading dose.
|
Patients will receive ticagrelor 360mg loading dose or 180mg loading dose , then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after loading dose.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: conventional loading dose of ticagrelor
Patients will receive ticagrelor 180mg loading dose, then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after loading dose.
|
Patients will receive ticagrelor 360mg loading dose or 180mg loading dose , then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after loading dose.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platelet Reactivity Index(PRI) Measured by VASP-P
Časové okno: 2 hours after the loading dose of ticagrelor
|
Vasodilator-stimulated phosphoprotein(VASP) phosphorylation, a measure of P2Y12 receptor reactivity, was determined by flow cytometry with the use of the Platelet VASP-FCM Kit (Stago, France)and recorded as the platelet reactivity index (PRI).
|
2 hours after the loading dose of ticagrelor
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Platelet Reactivity Index (PRI) Measured by VASP-P
Časové okno: 0.5hour,1hour,8hours,24hours after the loading dose of ticagrelor
|
0.5hour,1hour,8hours,24hours after the loading dose of ticagrelor
|
|
Bleeding Events
Časové okno: follow-up for 28 days after the loading dose of ticagrelor
|
follow-up for 28 days after the loading dose of ticagrelor
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
Další identifikační čísla studie
- ISSBRIL0214
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .