Different LD of Ticagrelor for Antiplatelet Effect in Patients With Non-ST-segment Elevation ACS Undergoing PCI
keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Randomized Trial of Different Loading Dose of Ticagrelor for Antiplatelet Effect in Patients With Non -ST-segment Elevation ACS Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
It is designed to test the hypothesis that high loading dose(360mg) ticagrelor versus conventional loading dose(180mg) will result in a higher inhibition of platelet aggregation(IPA) without increasing the bleeding events.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
After providing written informed consent, all patients will be randomized to receive ticagrelor 360mg or 180mg loading dose(LD),then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after LD.PCI will performed in 2h-72h after they are given the loading dose.All patients should receive acetylsalicylic acid (ASA) 75 to 100 mg daily unless intolerant.IPA at 0, 0.5, 1, 2, 8, 24h after the loading dose of ticagrelor will be measured.
CK-MB, troponin I, myoglobin, CRP will be detected at 0h, before PCI, 8h after PCI, 24h after PCI.
ECG will be conducted at 0h and within 24h after PCI.
Patients returned 28 days for follow-up visits after the loading dose of ticagrelor, documented any adverse events.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
- Male or non-pregnant female; aged from 18 to 80 years old.
- Patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes who were scheduled to undergoing PCI.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication against the use of ticagrelor.
- On treatment with a P2Y12 receptor antagonist in past 30 days.
- Known allergies to aspirin or ticagrelor.
- On treatment with oral anticoagulant (Vitamin K antagonists, dabigatran, rivaroxaban).
- Known blood dyscrasia or bleeding diathesis.
- ST-segment elevation acute myocardial infarction.
- Non-ST segment elevation acute coronary syndrome with high-risk features warranting emergency coronary angiography.
- Left ventricular ejection fraction ≤30%; renal failure with creatinine 3 mg/dl; history of liver disease; an increased risk of bradycardia, and concomitant therapy with drugs interfering with CYP3A4 metabolism.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: high loading dose of ticagrelor
Patients will receive ticagrelor 360mg loading dose, then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after loading dose.
|
Patients will receive ticagrelor 360mg loading dose or 180mg loading dose , then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after loading dose.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: conventional loading dose of ticagrelor
Patients will receive ticagrelor 180mg loading dose, then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after loading dose.
|
Patients will receive ticagrelor 360mg loading dose or 180mg loading dose , then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after loading dose.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Platelet Reactivity Index(PRI) Measured by VASP-P
Aikaikkuna: 2 hours after the loading dose of ticagrelor
|
Vasodilator-stimulated phosphoprotein(VASP) phosphorylation, a measure of P2Y12 receptor reactivity, was determined by flow cytometry with the use of the Platelet VASP-FCM Kit (Stago, France)and recorded as the platelet reactivity index (PRI).
|
2 hours after the loading dose of ticagrelor
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Platelet Reactivity Index (PRI) Measured by VASP-P
Aikaikkuna: 0.5hour,1hour,8hours,24hours after the loading dose of ticagrelor
|
0.5hour,1hour,8hours,24hours after the loading dose of ticagrelor
|
|
Bleeding Events
Aikaikkuna: follow-up for 28 days after the loading dose of ticagrelor
|
follow-up for 28 days after the loading dose of ticagrelor
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISSBRIL0214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .