Different LD of Ticagrelor for Antiplatelet Effect in Patients With Non-ST-segment Elevation ACS Undergoing PCI
21. september 2016 oppdatert av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Randomized Trial of Different Loading Dose of Ticagrelor for Antiplatelet Effect in Patients With Non -ST-segment Elevation ACS Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
It is designed to test the hypothesis that high loading dose(360mg) ticagrelor versus conventional loading dose(180mg) will result in a higher inhibition of platelet aggregation(IPA) without increasing the bleeding events.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
After providing written informed consent, all patients will be randomized to receive ticagrelor 360mg or 180mg loading dose(LD),then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after LD.PCI will performed in 2h-72h after they are given the loading dose.All patients should receive acetylsalicylic acid (ASA) 75 to 100 mg daily unless intolerant.IPA at 0, 0.5, 1, 2, 8, 24h after the loading dose of ticagrelor will be measured.
CK-MB, troponin I, myoglobin, CRP will be detected at 0h, before PCI, 8h after PCI, 24h after PCI.
ECG will be conducted at 0h and within 24h after PCI.
Patients returned 28 days for follow-up visits after the loading dose of ticagrelor, documented any adverse events.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
- Male or non-pregnant female; aged from 18 to 80 years old.
- Patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes who were scheduled to undergoing PCI.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication against the use of ticagrelor.
- On treatment with a P2Y12 receptor antagonist in past 30 days.
- Known allergies to aspirin or ticagrelor.
- On treatment with oral anticoagulant (Vitamin K antagonists, dabigatran, rivaroxaban).
- Known blood dyscrasia or bleeding diathesis.
- ST-segment elevation acute myocardial infarction.
- Non-ST segment elevation acute coronary syndrome with high-risk features warranting emergency coronary angiography.
- Left ventricular ejection fraction ≤30%; renal failure with creatinine 3 mg/dl; history of liver disease; an increased risk of bradycardia, and concomitant therapy with drugs interfering with CYP3A4 metabolism.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: high loading dose of ticagrelor
Patients will receive ticagrelor 360mg loading dose, then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after loading dose.
|
Patients will receive ticagrelor 360mg loading dose or 180mg loading dose , then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after loading dose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: conventional loading dose of ticagrelor
Patients will receive ticagrelor 180mg loading dose, then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after loading dose.
|
Patients will receive ticagrelor 360mg loading dose or 180mg loading dose , then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after loading dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Platelet Reactivity Index(PRI) Measured by VASP-P
Tidsramme: 2 hours after the loading dose of ticagrelor
|
Vasodilator-stimulated phosphoprotein(VASP) phosphorylation, a measure of P2Y12 receptor reactivity, was determined by flow cytometry with the use of the Platelet VASP-FCM Kit (Stago, France)and recorded as the platelet reactivity index (PRI).
|
2 hours after the loading dose of ticagrelor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Platelet Reactivity Index (PRI) Measured by VASP-P
Tidsramme: 0.5hour,1hour,8hours,24hours after the loading dose of ticagrelor
|
0.5hour,1hour,8hours,24hours after the loading dose of ticagrelor
|
|
Bleeding Events
Tidsramme: follow-up for 28 days after the loading dose of ticagrelor
|
follow-up for 28 days after the loading dose of ticagrelor
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2016
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
Andre studie-ID-numre
- ISSBRIL0214
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .