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Different LD of Ticagrelor for Antiplatelet Effect in Patients With Non-ST-segment Elevation ACS Undergoing PCI

21 settembre 2016 aggiornato da: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Randomized Trial of Different Loading Dose of Ticagrelor for Antiplatelet Effect in Patients With Non -ST-segment Elevation ACS Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

It is designed to test the hypothesis that high loading dose(360mg) ticagrelor versus conventional loading dose(180mg) will result in a higher inhibition of platelet aggregation(IPA) without increasing the bleeding events.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

After providing written informed consent, all patients will be randomized to receive ticagrelor 360mg or 180mg loading dose(LD),then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after LD.PCI will performed in 2h-72h after they are given the loading dose.All patients should receive acetylsalicylic acid (ASA) 75 to 100 mg daily unless intolerant.IPA at 0, 0.5, 1, 2, 8, 24h after the loading dose of ticagrelor will be measured. CK-MB, troponin I, myoglobin, CRP will be detected at 0h, before PCI, 8h after PCI, 24h after PCI. ECG will be conducted at 0h and within 24h after PCI. Patients returned 28 days for follow-up visits after the loading dose of ticagrelor, documented any adverse events.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
  • Male or non-pregnant female; aged from 18 to 80 years old.
  • Patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes who were scheduled to undergoing PCI.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication against the use of ticagrelor.
  • On treatment with a P2Y12 receptor antagonist in past 30 days.
  • Known allergies to aspirin or ticagrelor.
  • On treatment with oral anticoagulant (Vitamin K antagonists, dabigatran, rivaroxaban).
  • Known blood dyscrasia or bleeding diathesis.
  • ST-segment elevation acute myocardial infarction.
  • Non-ST segment elevation acute coronary syndrome with high-risk features warranting emergency coronary angiography.
  • Left ventricular ejection fraction ≤30%; renal failure with creatinine 3 mg/dl; history of liver disease; an increased risk of bradycardia, and concomitant therapy with drugs interfering with CYP3A4 metabolism.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: high loading dose of ticagrelor
Patients will receive ticagrelor 360mg loading dose, then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after loading dose.
Droga: ticagrelor
Patients will receive ticagrelor 360mg loading dose or 180mg loading dose , then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after loading dose.
Altri nomi:
  • Brilinta
Comparatore attivo: conventional loading dose of ticagrelor
Patients will receive ticagrelor 180mg loading dose, then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after loading dose.
Droga: ticagrelor
Patients will receive ticagrelor 360mg loading dose or 180mg loading dose , then 90mg bid maintenance dose starting 12 hours after loading dose.
Altri nomi:
  • Brilinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Platelet Reactivity Index(PRI) Measured by VASP-P
Lasso di tempo: 2 hours after the loading dose of ticagrelor
Vasodilator-stimulated phosphoprotein(VASP) phosphorylation, a measure of P2Y12 receptor reactivity, was determined by flow cytometry with the use of the Platelet VASP-FCM Kit (Stago, France)and recorded as the platelet reactivity index (PRI).
2 hours after the loading dose of ticagrelor

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Platelet Reactivity Index (PRI) Measured by VASP-P
Lasso di tempo: 0.5hour,1hour,8hours,24hours after the loading dose of ticagrelor
0.5hour,1hour,8hours,24hours after the loading dose of ticagrelor
Bleeding Events
Lasso di tempo: follow-up for 28 days after the loading dose of ticagrelor
follow-up for 28 days after the loading dose of ticagrelor

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISSBRIL0214

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