Effect of Restriction of Foods Containing Phosphorus Additives
Effect of Restriction of Foods Containing Phosphorus Additives on the Phosphatemia of Patients With End-stage Renal Disease.
Hyperphosphatemia is related to the increase in morbidity and mortality. There is greater risk for cardiovascular disease, atherosclerotic disease, secondary hyperparathyroidism, and bone disease .
The serum phosphorus level can be controlled by a combination of factors, such as: reduction of ingestion, reduction of intestinal absorption with chelating agents and increase in elimination by dialysis.
The purpose of this study is to evaluate the effect of dietary intervention consisting of the restriction of industrialized foods with phosphorus additives in chronic kidney disease patients treated with hemodialysis.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
The consumption of foods which contain phosphorus by patients on hemodialysis should be monitored in order to reflect the current reality, due to the increase in ingestion of industrialized foods rich in phosphorus additives. Data from studies performed in the USA shows a reduction in phosphatemia with nutritional orientation to reduce foods containing additives from restaurants in the region of the study . In another study, also conducted in the USA, the researchers evaluated the phosphorus content and presence of additives in appetizers and side orders served at fast food restaurants in Cleveland. The results showed that of the appetizers, 52% were accepted by the traditional criteria for the renal diet (low content of sodium, potassium and organic or natural phosphorus), but only 16% were also free of phosphorus additives; of the side orders, 23% were accepted by the traditional criteria and 17% were exempt of phosphorus additives. Thus, only a small proportion of appetizers and side orders served at fast food restaurants were compatible with the renal diet. Considering that alimentary phosphorus has an important role in the control of phosphatemia, there is a lack of studies which evaluates the effect of foods containing phosphorus additives on phosphatemia and which, at the same time, evaluated the alimentary ingestion and the nutritional state of the chronic kidney disease patients treated with hemodialysis.
Can the elimination of foods containing phosphorus additives and their substitution for foods without additives reduce phosphatemia without altering the nutritional state of hyperphosphatemic patients on hemodialysis?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01221-020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- males or female ≥ 18 years of age
- Chronic kidney disease in stage 5, on hemodialysis for at least 6 months
- Serum phosphorus (P) greater than 5.5 mg/dL persistent in 3 previous months
- Preserved cognitive capacity and able to read and write
- Signed informed written consent
Exclusion Criteria:
- Use of enteral or parenteral therapy
- Presence of physical or cognitive limitation
- Malabsorption diseases.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervention
Restriction on food containing phosphorus additives.
|
The substitution of foods containing phosphorus additives for others with the same nutritional value for each individual of the study.
|
|
Komparátor placeba: Control
Standard care.
|
The control group mantained the usual renal diet oriented prior to the study with a booklet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change the serum levels of phosphorus to acceptable levels ( under 5.5 mg per dL)
Časové okno: 90 days
|
90 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Protein intake at baseline and final.
Časové okno: 90 days
|
90 days
|
|
Energy intake at baseline and at the final.
Časové okno: 90 days
|
90 days
|
|
Triceps skinfold at baseline and final.
Časové okno: 90 days
|
90 days
|
|
Body mass index at baseline and final
Časové okno: 90 days
|
90 days
|
|
Arm muscle area at baseline and final
Časové okno: 90 days
|
90 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yvoty AS Sens, PHD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Margareth LL Fornasari, RD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fornasari01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .