- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01965379
Effect of Restriction of Foods Containing Phosphorus Additives
Effect of Restriction of Foods Containing Phosphorus Additives on the Phosphatemia of Patients With End-stage Renal Disease.
Hyperphosphatemia is related to the increase in morbidity and mortality. There is greater risk for cardiovascular disease, atherosclerotic disease, secondary hyperparathyroidism, and bone disease .
The serum phosphorus level can be controlled by a combination of factors, such as: reduction of ingestion, reduction of intestinal absorption with chelating agents and increase in elimination by dialysis.
The purpose of this study is to evaluate the effect of dietary intervention consisting of the restriction of industrialized foods with phosphorus additives in chronic kidney disease patients treated with hemodialysis.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The consumption of foods which contain phosphorus by patients on hemodialysis should be monitored in order to reflect the current reality, due to the increase in ingestion of industrialized foods rich in phosphorus additives. Data from studies performed in the USA shows a reduction in phosphatemia with nutritional orientation to reduce foods containing additives from restaurants in the region of the study . In another study, also conducted in the USA, the researchers evaluated the phosphorus content and presence of additives in appetizers and side orders served at fast food restaurants in Cleveland. The results showed that of the appetizers, 52% were accepted by the traditional criteria for the renal diet (low content of sodium, potassium and organic or natural phosphorus), but only 16% were also free of phosphorus additives; of the side orders, 23% were accepted by the traditional criteria and 17% were exempt of phosphorus additives. Thus, only a small proportion of appetizers and side orders served at fast food restaurants were compatible with the renal diet. Considering that alimentary phosphorus has an important role in the control of phosphatemia, there is a lack of studies which evaluates the effect of foods containing phosphorus additives on phosphatemia and which, at the same time, evaluated the alimentary ingestion and the nutritional state of the chronic kidney disease patients treated with hemodialysis.
Can the elimination of foods containing phosphorus additives and their substitution for foods without additives reduce phosphatemia without altering the nutritional state of hyperphosphatemic patients on hemodialysis?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01221-020
- Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- males or female ≥ 18 years of age
- Chronic kidney disease in stage 5, on hemodialysis for at least 6 months
- Serum phosphorus (P) greater than 5.5 mg/dL persistent in 3 previous months
- Preserved cognitive capacity and able to read and write
- Signed informed written consent
Exclusion Criteria:
- Use of enteral or parenteral therapy
- Presence of physical or cognitive limitation
- Malabsorption diseases.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Intervention
Restriction on food containing phosphorus additives.
|
The substitution of foods containing phosphorus additives for others with the same nutritional value for each individual of the study.
|
|
Плацебо Компаратор: Control
Standard care.
|
The control group mantained the usual renal diet oriented prior to the study with a booklet.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change the serum levels of phosphorus to acceptable levels ( under 5.5 mg per dL)
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Protein intake at baseline and final.
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
|
Energy intake at baseline and at the final.
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
|
Triceps skinfold at baseline and final.
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
|
Body mass index at baseline and final
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
|
Arm muscle area at baseline and final
Временное ограничение: 90 days
|
90 days
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Yvoty AS Sens, PHD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
- Главный следователь: Margareth LL Fornasari, RD, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fornasari01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .