Effect of Preoperative Simulator Warmup on Intraoperative Robotic Surgical Skills
9. listopadu 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Effect of Preoperative Warmup on a Simulator by Trainee Surgeons on Intraoperative Robotic Surgical Skill and Postoperative Patient Outcomes
Surgical residents and fellows acquire operative knowledge and skills by assisting attending surgeons in the operating room.
Previous research has shown that practising technical skills prior to operating on patients can improve how skillfully laparoscopic surgery can be performed.
Although an increasingly large number of patients are undergoing robotic hysterectomy and other robotic surgical procedures, little is known on how to ensure patient safety and treatment effectiveness when trainee surgeons participate in the operating room.
Our study aims to determine the impact of immediate preoperative warm-up on a robotic surgery simulator by gynecologic surgical trainees on their intraoperative performance and on patient outcomes.
The investigators are randomly assigning gynecologic surgical trainees at a major academic medical center to either warm-up immediately before surgery on a robotic surgery simulator or to not warm-up.
The attending surgeon supervising the trainee in the operating room is unaware of whether the trainee was assigned to warm-up or no warm-up.
The investigators will compare standard robotic surgical skills assessments of the trainees by the supervising attending surgeons and patient outcomes in the two groups.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Enrollment in the graduate (residency and fellowships) gynecology training program at the study institution;
- Participation as assistant surgeon in a robotic hysterectomy for benign indications for early stage uterine or cervical cancer.
Exclusion Criteria:
- Participation as assistant surgeon in a non-robotic hysterectomy or robotic hysterectomy for gynecologic cancer that has spread beyond the uterus based on preoperative imaging and biopsy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preoperative warm-up on simulator
Trainees perform standard practice tasks programmed into a robotic surgical simulator immediately before the surgery.
|
|
|
Žádný zásah: No preoperative warm-up
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Global rating score - GEARS approach
Časové okno: Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
|
Global rating scores assigned by the supervising surgeon immediately after each study surgical procedure.
Global rating scores use two different approaches - the Objective Structured Assessment of Surgical Skills (OSATS) and the Global Evaluative Assessment of Robotic Surgery (GEARS).
|
Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
|
|
Global rating score - OSATS approach
Časové okno: Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
|
Global rating scores assigned by the supervising surgeon immediately after each study surgical procedure.
Global rating scores use two different approaches - the Objective Structured Assessment of Surgical Skills and the Global Evaluative Assessment of Robotic Surgery.
|
Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
|
|
Surgical skill metrics
Časové okno: Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
|
Computed using surgical tool motion and/or video of procedure.
|
Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Length of hospital stay
Časové okno: We will follow patients in the study for the duration of their hospital stay; an anticipated average of about 5 days.
|
We will follow patients in the study for the duration of their hospital stay; an anticipated average of about 5 days.
|
|
Change in hematocrit
Časové okno: Postoperative days 1, 2, and 3
|
Postoperative days 1, 2, and 3
|
|
Readmission or emergency room visit
Časové okno: 6 weeks after discharge from hospital (following initial admission for surgery)
|
6 weeks after discharge from hospital (following initial admission for surgery)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace CC Chen, M.D., Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NA_00074621
- WU_00074621 (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preoperative warm-up on simulator
-
Riphah International UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapiePákistán