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Effect of Preoperative Simulator Warmup on Intraoperative Robotic Surgical Skills

9 de novembro de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University

Effect of Preoperative Warmup on a Simulator by Trainee Surgeons on Intraoperative Robotic Surgical Skill and Postoperative Patient Outcomes

Surgical residents and fellows acquire operative knowledge and skills by assisting attending surgeons in the operating room. Previous research has shown that practising technical skills prior to operating on patients can improve how skillfully laparoscopic surgery can be performed. Although an increasingly large number of patients are undergoing robotic hysterectomy and other robotic surgical procedures, little is known on how to ensure patient safety and treatment effectiveness when trainee surgeons participate in the operating room. Our study aims to determine the impact of immediate preoperative warm-up on a robotic surgery simulator by gynecologic surgical trainees on their intraoperative performance and on patient outcomes. The investigators are randomly assigning gynecologic surgical trainees at a major academic medical center to either warm-up immediately before surgery on a robotic surgery simulator or to not warm-up. The attending surgeon supervising the trainee in the operating room is unaware of whether the trainee was assigned to warm-up or no warm-up. The investigators will compare standard robotic surgical skills assessments of the trainees by the supervising attending surgeons and patient outcomes in the two groups.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Enrollment in the graduate (residency and fellowships) gynecology training program at the study institution;
  • Participation as assistant surgeon in a robotic hysterectomy for benign indications for early stage uterine or cervical cancer.

Exclusion Criteria:

  • Participation as assistant surgeon in a non-robotic hysterectomy or robotic hysterectomy for gynecologic cancer that has spread beyond the uterus based on preoperative imaging and biopsy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preoperative warm-up on simulator
Trainees perform standard practice tasks programmed into a robotic surgical simulator immediately before the surgery.
Outro: Preoperative warm-up on simulator
Sem intervenção: No preoperative warm-up

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Global rating score - GEARS approach
Prazo: Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
Global rating scores assigned by the supervising surgeon immediately after each study surgical procedure. Global rating scores use two different approaches - the Objective Structured Assessment of Surgical Skills (OSATS) and the Global Evaluative Assessment of Robotic Surgery (GEARS).
Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
Global rating score - OSATS approach
Prazo: Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
Global rating scores assigned by the supervising surgeon immediately after each study surgical procedure. Global rating scores use two different approaches - the Objective Structured Assessment of Surgical Skills and the Global Evaluative Assessment of Robotic Surgery.
Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
Surgical skill metrics
Prazo: Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
Computed using surgical tool motion and/or video of procedure.
Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Perda estimada de sangue
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Length of hospital stay
Prazo: We will follow patients in the study for the duration of their hospital stay; an anticipated average of about 5 days.
We will follow patients in the study for the duration of their hospital stay; an anticipated average of about 5 days.
Change in hematocrit
Prazo: Postoperative days 1, 2, and 3
Postoperative days 1, 2, and 3
Readmission or emergency room visit
Prazo: 6 weeks after discharge from hospital (following initial admission for surgery)
6 weeks after discharge from hospital (following initial admission for surgery)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Grace CC Chen, M.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00074621
  • WU_00074621 (Outro identificador: Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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