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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01969487
Effect of Preoperative Simulator Warmup on Intraoperative Robotic Surgical Skills
9 novembre 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
Effect of Preoperative Warmup on a Simulator by Trainee Surgeons on Intraoperative Robotic Surgical Skill and Postoperative Patient Outcomes
Surgical residents and fellows acquire operative knowledge and skills by assisting attending surgeons in the operating room.
Previous research has shown that practising technical skills prior to operating on patients can improve how skillfully laparoscopic surgery can be performed.
Although an increasingly large number of patients are undergoing robotic hysterectomy and other robotic surgical procedures, little is known on how to ensure patient safety and treatment effectiveness when trainee surgeons participate in the operating room.
Our study aims to determine the impact of immediate preoperative warm-up on a robotic surgery simulator by gynecologic surgical trainees on their intraoperative performance and on patient outcomes.
The investigators are randomly assigning gynecologic surgical trainees at a major academic medical center to either warm-up immediately before surgery on a robotic surgery simulator or to not warm-up.
The attending surgeon supervising the trainee in the operating room is unaware of whether the trainee was assigned to warm-up or no warm-up.
The investigators will compare standard robotic surgical skills assessments of the trainees by the supervising attending surgeons and patient outcomes in the two groups.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Enrollment in the graduate (residency and fellowships) gynecology training program at the study institution;
- Participation as assistant surgeon in a robotic hysterectomy for benign indications for early stage uterine or cervical cancer.
Exclusion Criteria:
- Participation as assistant surgeon in a non-robotic hysterectomy or robotic hysterectomy for gynecologic cancer that has spread beyond the uterus based on preoperative imaging and biopsy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Preoperative warm-up on simulator
Trainees perform standard practice tasks programmed into a robotic surgical simulator immediately before the surgery.
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Aucune intervention: No preoperative warm-up
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Global rating score - GEARS approach
Délai: Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
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Global rating scores assigned by the supervising surgeon immediately after each study surgical procedure.
Global rating scores use two different approaches - the Objective Structured Assessment of Surgical Skills (OSATS) and the Global Evaluative Assessment of Robotic Surgery (GEARS).
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Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
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Global rating score - OSATS approach
Délai: Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
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Global rating scores assigned by the supervising surgeon immediately after each study surgical procedure.
Global rating scores use two different approaches - the Objective Structured Assessment of Surgical Skills and the Global Evaluative Assessment of Robotic Surgery.
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Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
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Surgical skill metrics
Délai: Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
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Computed using surgical tool motion and/or video of procedure.
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Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Length of hospital stay
Délai: We will follow patients in the study for the duration of their hospital stay; an anticipated average of about 5 days.
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We will follow patients in the study for the duration of their hospital stay; an anticipated average of about 5 days.
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Change in hematocrit
Délai: Postoperative days 1, 2, and 3
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Postoperative days 1, 2, and 3
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Readmission or emergency room visit
Délai: 6 weeks after discharge from hospital (following initial admission for surgery)
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6 weeks after discharge from hospital (following initial admission for surgery)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grace CC Chen, M.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2013
Première publication (Estimation)
25 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00074621
- WU_00074621 (Autre identifiant: Other)
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