- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01969487
Effect of Preoperative Simulator Warmup on Intraoperative Robotic Surgical Skills
9 november 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Effect of Preoperative Warmup on a Simulator by Trainee Surgeons on Intraoperative Robotic Surgical Skill and Postoperative Patient Outcomes
Surgical residents and fellows acquire operative knowledge and skills by assisting attending surgeons in the operating room.
Previous research has shown that practising technical skills prior to operating on patients can improve how skillfully laparoscopic surgery can be performed.
Although an increasingly large number of patients are undergoing robotic hysterectomy and other robotic surgical procedures, little is known on how to ensure patient safety and treatment effectiveness when trainee surgeons participate in the operating room.
Our study aims to determine the impact of immediate preoperative warm-up on a robotic surgery simulator by gynecologic surgical trainees on their intraoperative performance and on patient outcomes.
The investigators are randomly assigning gynecologic surgical trainees at a major academic medical center to either warm-up immediately before surgery on a robotic surgery simulator or to not warm-up.
The attending surgeon supervising the trainee in the operating room is unaware of whether the trainee was assigned to warm-up or no warm-up.
The investigators will compare standard robotic surgical skills assessments of the trainees by the supervising attending surgeons and patient outcomes in the two groups.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Enrollment in the graduate (residency and fellowships) gynecology training program at the study institution;
- Participation as assistant surgeon in a robotic hysterectomy for benign indications for early stage uterine or cervical cancer.
Exclusion Criteria:
- Participation as assistant surgeon in a non-robotic hysterectomy or robotic hysterectomy for gynecologic cancer that has spread beyond the uterus based on preoperative imaging and biopsy.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperative warm-up on simulator
Trainees perform standard practice tasks programmed into a robotic surgical simulator immediately before the surgery.
|
|
|
Inget ingripande: No preoperative warm-up
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global rating score - GEARS approach
Tidsram: Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
|
Global rating scores assigned by the supervising surgeon immediately after each study surgical procedure.
Global rating scores use two different approaches - the Objective Structured Assessment of Surgical Skills (OSATS) and the Global Evaluative Assessment of Robotic Surgery (GEARS).
|
Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
|
|
Global rating score - OSATS approach
Tidsram: Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
|
Global rating scores assigned by the supervising surgeon immediately after each study surgical procedure.
Global rating scores use two different approaches - the Objective Structured Assessment of Surgical Skills and the Global Evaluative Assessment of Robotic Surgery.
|
Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
|
|
Surgical skill metrics
Tidsram: Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
|
Computed using surgical tool motion and/or video of procedure.
|
Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Length of hospital stay
Tidsram: We will follow patients in the study for the duration of their hospital stay; an anticipated average of about 5 days.
|
We will follow patients in the study for the duration of their hospital stay; an anticipated average of about 5 days.
|
|
Change in hematocrit
Tidsram: Postoperative days 1, 2, and 3
|
Postoperative days 1, 2, and 3
|
|
Readmission or emergency room visit
Tidsram: 6 weeks after discharge from hospital (following initial admission for surgery)
|
6 weeks after discharge from hospital (following initial admission for surgery)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Grace CC Chen, M.D., Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NA_00074621
- WU_00074621 (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .