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Effect of Preoperative Simulator Warmup on Intraoperative Robotic Surgical Skills

9. November 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Effect of Preoperative Warmup on a Simulator by Trainee Surgeons on Intraoperative Robotic Surgical Skill and Postoperative Patient Outcomes

Surgical residents and fellows acquire operative knowledge and skills by assisting attending surgeons in the operating room. Previous research has shown that practising technical skills prior to operating on patients can improve how skillfully laparoscopic surgery can be performed. Although an increasingly large number of patients are undergoing robotic hysterectomy and other robotic surgical procedures, little is known on how to ensure patient safety and treatment effectiveness when trainee surgeons participate in the operating room. Our study aims to determine the impact of immediate preoperative warm-up on a robotic surgery simulator by gynecologic surgical trainees on their intraoperative performance and on patient outcomes. The investigators are randomly assigning gynecologic surgical trainees at a major academic medical center to either warm-up immediately before surgery on a robotic surgery simulator or to not warm-up. The attending surgeon supervising the trainee in the operating room is unaware of whether the trainee was assigned to warm-up or no warm-up. The investigators will compare standard robotic surgical skills assessments of the trainees by the supervising attending surgeons and patient outcomes in the two groups.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Enrollment in the graduate (residency and fellowships) gynecology training program at the study institution;
  • Participation as assistant surgeon in a robotic hysterectomy for benign indications for early stage uterine or cervical cancer.

Exclusion Criteria:

  • Participation as assistant surgeon in a non-robotic hysterectomy or robotic hysterectomy for gynecologic cancer that has spread beyond the uterus based on preoperative imaging and biopsy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Preoperative warm-up on simulator
Trainees perform standard practice tasks programmed into a robotic surgical simulator immediately before the surgery.
Kein Eingriff: No preoperative warm-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global rating score - GEARS approach
Zeitfenster: Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
Global rating scores assigned by the supervising surgeon immediately after each study surgical procedure. Global rating scores use two different approaches - the Objective Structured Assessment of Surgical Skills (OSATS) and the Global Evaluative Assessment of Robotic Surgery (GEARS).
Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
Global rating score - OSATS approach
Zeitfenster: Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
Global rating scores assigned by the supervising surgeon immediately after each study surgical procedure. Global rating scores use two different approaches - the Objective Structured Assessment of Surgical Skills and the Global Evaluative Assessment of Robotic Surgery.
Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
Surgical skill metrics
Zeitfenster: Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
Computed using surgical tool motion and/or video of procedure.
Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Length of hospital stay
Zeitfenster: We will follow patients in the study for the duration of their hospital stay; an anticipated average of about 5 days.
We will follow patients in the study for the duration of their hospital stay; an anticipated average of about 5 days.
Change in hematocrit
Zeitfenster: Postoperative days 1, 2, and 3
Postoperative days 1, 2, and 3
Readmission or emergency room visit
Zeitfenster: 6 weeks after discharge from hospital (following initial admission for surgery)
6 weeks after discharge from hospital (following initial admission for surgery)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace CC Chen, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00074621
  • WU_00074621 (Andere Kennung: Other)

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