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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01969487
Effect of Preoperative Simulator Warmup on Intraoperative Robotic Surgical Skills
9. November 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Effect of Preoperative Warmup on a Simulator by Trainee Surgeons on Intraoperative Robotic Surgical Skill and Postoperative Patient Outcomes
Surgical residents and fellows acquire operative knowledge and skills by assisting attending surgeons in the operating room.
Previous research has shown that practising technical skills prior to operating on patients can improve how skillfully laparoscopic surgery can be performed.
Although an increasingly large number of patients are undergoing robotic hysterectomy and other robotic surgical procedures, little is known on how to ensure patient safety and treatment effectiveness when trainee surgeons participate in the operating room.
Our study aims to determine the impact of immediate preoperative warm-up on a robotic surgery simulator by gynecologic surgical trainees on their intraoperative performance and on patient outcomes.
The investigators are randomly assigning gynecologic surgical trainees at a major academic medical center to either warm-up immediately before surgery on a robotic surgery simulator or to not warm-up.
The attending surgeon supervising the trainee in the operating room is unaware of whether the trainee was assigned to warm-up or no warm-up.
The investigators will compare standard robotic surgical skills assessments of the trainees by the supervising attending surgeons and patient outcomes in the two groups.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Enrollment in the graduate (residency and fellowships) gynecology training program at the study institution;
- Participation as assistant surgeon in a robotic hysterectomy for benign indications for early stage uterine or cervical cancer.
Exclusion Criteria:
- Participation as assistant surgeon in a non-robotic hysterectomy or robotic hysterectomy for gynecologic cancer that has spread beyond the uterus based on preoperative imaging and biopsy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Preoperative warm-up on simulator
Trainees perform standard practice tasks programmed into a robotic surgical simulator immediately before the surgery.
|
|
Kein Eingriff: No preoperative warm-up
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Global rating score - GEARS approach
Zeitfenster: Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
|
Global rating scores assigned by the supervising surgeon immediately after each study surgical procedure.
Global rating scores use two different approaches - the Objective Structured Assessment of Surgical Skills (OSATS) and the Global Evaluative Assessment of Robotic Surgery (GEARS).
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Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
|
Global rating score - OSATS approach
Zeitfenster: Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
|
Global rating scores assigned by the supervising surgeon immediately after each study surgical procedure.
Global rating scores use two different approaches - the Objective Structured Assessment of Surgical Skills and the Global Evaluative Assessment of Robotic Surgery.
|
Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
|
Surgical skill metrics
Zeitfenster: Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
|
Computed using surgical tool motion and/or video of procedure.
|
Assessed during the surgery (scheduled immediately following warm-up/no warm-up)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Length of hospital stay
Zeitfenster: We will follow patients in the study for the duration of their hospital stay; an anticipated average of about 5 days.
|
We will follow patients in the study for the duration of their hospital stay; an anticipated average of about 5 days.
|
Change in hematocrit
Zeitfenster: Postoperative days 1, 2, and 3
|
Postoperative days 1, 2, and 3
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Readmission or emergency room visit
Zeitfenster: 6 weeks after discharge from hospital (following initial admission for surgery)
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6 weeks after discharge from hospital (following initial admission for surgery)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grace CC Chen, M.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00074621
- WU_00074621 (Andere Kennung: Other)
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