Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Response of 13-valent Conjugate Pneumococcal Vaccine in Patients With End Stage Renal Disease

27. září 2016 aktualizováno: Subhashis Mitra, Michigan State University

Streptococcus Pneumoniae Colonization and Immunogenicity of 13-valent Conjugate Pneumococcal Vaccine in Patients 50 Years or Older With End Stage Renal Disease on Dialysis.

The purpose of the study is to determine the response of 13-valent conjugate pneumococcal vaccine in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis.

The study will also try to determine Streptococcus pneumoniae colonization in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of the study is to determine the immunogenicity of 13-valent conjugate pneumococcal vaccine in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis. Patients will receive one dose of 0.5ml of Prevnar-13 intra-muscularly. Antibody response to pneumococcal serotypes will be studied ar 2months and 12 months after administration of vaccine.

The study will try to determine Streptococcus pneumoniae colonization in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis and also investigate if there are any change in Streptococcus pneumoniae colonization after Prevnar-13 vaccination.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48195
        • Sparrow Dialysis at Saint Lawrence Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients ≥ 50years of age with End stage renal disease on dialysis (both hemodialysis and peritoneal dialysis).
  • Scheduled to receive pneumococcal vaccine either after 5years of previous vaccination or starting vaccination as part of standard care during the study period

Exclusion Criteria:

  • History of S. pneumoniae infection within the last 5 years
  • Vaccinated with an influenza- or diphtheria-containing vaccine within the last 6 months
  • History of any severe adverse reaction associated with a vaccine
  • Received gamma-globulins within the previous 6 months
  • Known or suspected HIV or on immunosuppressive medications.
  • Functional or anatomic asplenia
  • serious chronic medical condition

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaccine
Patients will receive one dose of 0.5 ml 13-valent conjugate pneumococcal vaccine (Prevnar-13) intra-muscularly.
Biologický: 13-valent conjugate pneumococcal vaccine
0.5ml IM for one dose
Ostatní jména:
  • Prevnar-13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Antibody Concentrations After 13-valent Conjugate Pneumococcal Vaccination in in Patients 50 Years or Older With End Stage Renal Disease on Dialysis
Časové okno: 12 months
Study the immunologic response after administration of single dose 13-valent conjugate pneumococcal vaccine in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan State University

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subhashis Mitra, M.D, Michigan State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WI170883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na 13-valent conjugate pneumococcal vaccine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit