Study Response of 13-valent Conjugate Pneumococcal Vaccine in Patients With End Stage Renal Disease
Streptococcus Pneumoniae Colonization and Immunogenicity of 13-valent Conjugate Pneumococcal Vaccine in Patients 50 Years or Older With End Stage Renal Disease on Dialysis.
The purpose of the study is to determine the response of 13-valent conjugate pneumococcal vaccine in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis.
The study will also try to determine Streptococcus pneumoniae colonization in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of the study is to determine the immunogenicity of 13-valent conjugate pneumococcal vaccine in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis. Patients will receive one dose of 0.5ml of Prevnar-13 intra-muscularly. Antibody response to pneumococcal serotypes will be studied ar 2months and 12 months after administration of vaccine.
The study will try to determine Streptococcus pneumoniae colonization in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis and also investigate if there are any change in Streptococcus pneumoniae colonization after Prevnar-13 vaccination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48195
- Sparrow Dialysis at Saint Lawrence Campus
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients ≥ 50years of age with End stage renal disease on dialysis (both hemodialysis and peritoneal dialysis).
- Scheduled to receive pneumococcal vaccine either after 5years of previous vaccination or starting vaccination as part of standard care during the study period
Exclusion Criteria:
- History of S. pneumoniae infection within the last 5 years
- Vaccinated with an influenza- or diphtheria-containing vaccine within the last 6 months
- History of any severe adverse reaction associated with a vaccine
- Received gamma-globulins within the previous 6 months
- Known or suspected HIV or on immunosuppressive medications.
- Functional or anatomic asplenia
- serious chronic medical condition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccine
Patients will receive one dose of 0.5 ml 13-valent conjugate pneumococcal vaccine (Prevnar-13) intra-muscularly.
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0.5ml IM for one dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Antibody Concentrations After 13-valent Conjugate Pneumococcal Vaccination in in Patients 50 Years or Older With End Stage Renal Disease on Dialysis
Délai: 12 months
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Study the immunologic response after administration of single dose 13-valent conjugate pneumococcal vaccine in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subhashis Mitra, M.D, Michigan State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WI170883
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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