Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Response of 13-valent Conjugate Pneumococcal Vaccine in Patients With End Stage Renal Disease

27 września 2016 zaktualizowane przez: Subhashis Mitra, Michigan State University

Streptococcus Pneumoniae Colonization and Immunogenicity of 13-valent Conjugate Pneumococcal Vaccine in Patients 50 Years or Older With End Stage Renal Disease on Dialysis.

The purpose of the study is to determine the response of 13-valent conjugate pneumococcal vaccine in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis.

The study will also try to determine Streptococcus pneumoniae colonization in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of the study is to determine the immunogenicity of 13-valent conjugate pneumococcal vaccine in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis. Patients will receive one dose of 0.5ml of Prevnar-13 intra-muscularly. Antibody response to pneumococcal serotypes will be studied ar 2months and 12 months after administration of vaccine.

The study will try to determine Streptococcus pneumoniae colonization in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis and also investigate if there are any change in Streptococcus pneumoniae colonization after Prevnar-13 vaccination.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48195
        • Sparrow Dialysis at Saint Lawrence Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients ≥ 50years of age with End stage renal disease on dialysis (both hemodialysis and peritoneal dialysis).
  • Scheduled to receive pneumococcal vaccine either after 5years of previous vaccination or starting vaccination as part of standard care during the study period

Exclusion Criteria:

  • History of S. pneumoniae infection within the last 5 years
  • Vaccinated with an influenza- or diphtheria-containing vaccine within the last 6 months
  • History of any severe adverse reaction associated with a vaccine
  • Received gamma-globulins within the previous 6 months
  • Known or suspected HIV or on immunosuppressive medications.
  • Functional or anatomic asplenia
  • serious chronic medical condition

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vaccine
Patients will receive one dose of 0.5 ml 13-valent conjugate pneumococcal vaccine (Prevnar-13) intra-muscularly.
Biologiczny: 13-valent conjugate pneumococcal vaccine
0.5ml IM for one dose
Inne nazwy:
  • Prevnar-13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Antibody Concentrations After 13-valent Conjugate Pneumococcal Vaccination in in Patients 50 Years or Older With End Stage Renal Disease on Dialysis
Ramy czasowe: 12 months
Study the immunologic response after administration of single dose 13-valent conjugate pneumococcal vaccine in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Subhashis Mitra, M.D, Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WI170883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 13-valent conjugate pneumococcal vaccine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj