- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01974817
Study Response of 13-valent Conjugate Pneumococcal Vaccine in Patients With End Stage Renal Disease
Streptococcus Pneumoniae Colonization and Immunogenicity of 13-valent Conjugate Pneumococcal Vaccine in Patients 50 Years or Older With End Stage Renal Disease on Dialysis.
The purpose of the study is to determine the response of 13-valent conjugate pneumococcal vaccine in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis.
The study will also try to determine Streptococcus pneumoniae colonization in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The purpose of the study is to determine the immunogenicity of 13-valent conjugate pneumococcal vaccine in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis. Patients will receive one dose of 0.5ml of Prevnar-13 intra-muscularly. Antibody response to pneumococcal serotypes will be studied ar 2months and 12 months after administration of vaccine.
The study will try to determine Streptococcus pneumoniae colonization in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis and also investigate if there are any change in Streptococcus pneumoniae colonization after Prevnar-13 vaccination.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48195
- Sparrow Dialysis at Saint Lawrence Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult patients ≥ 50years of age with End stage renal disease on dialysis (both hemodialysis and peritoneal dialysis).
- Scheduled to receive pneumococcal vaccine either after 5years of previous vaccination or starting vaccination as part of standard care during the study period
Exclusion Criteria:
- History of S. pneumoniae infection within the last 5 years
- Vaccinated with an influenza- or diphtheria-containing vaccine within the last 6 months
- History of any severe adverse reaction associated with a vaccine
- Received gamma-globulins within the previous 6 months
- Known or suspected HIV or on immunosuppressive medications.
- Functional or anatomic asplenia
- serious chronic medical condition
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vaccine
Patients will receive one dose of 0.5 ml 13-valent conjugate pneumococcal vaccine (Prevnar-13) intra-muscularly.
|
0.5ml IM for one dose
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change From Baseline in Antibody Concentrations After 13-valent Conjugate Pneumococcal Vaccination in in Patients 50 Years or Older With End Stage Renal Disease on Dialysis
Tidsram: 12 months
|
Study the immunologic response after administration of single dose 13-valent conjugate pneumococcal vaccine in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis.
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Subhashis Mitra, M.D, Michigan State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WI170883
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 13-valent conjugate pneumococcal vaccine
-
PfizerAvslutadStudie som utvärderar effekten av ett 13-valent pneumokockkonjugatvaccin (13vPnC) hos vuxna (CAPITA)Pneumokockinfektioner | Lunginflammation, Pneumokocker | 13-valent pneumokockvaccinNederländerna
-
CanSino Biologics Inc.Henan Center for Disease Control and PreventionAvslutadPneumokockinfektioner | Bakteriella infektioner | StreptokockinfektionerKina
-
CanSino Biologics Inc.Henan Center for Disease Control and PreventionAvslutadPneumokockinfektioner | Bakteriella infektioner | StreptokockinfektionerKina
-
Telethon Kids InstitutePapua New Guinea Institute of Medical ResearchAvslutad
-
University of SienaMinistry of Education, Universities and Research, ItalyAvslutadHIV-infektion | PneumokockinfektionerItalien
-
PfizerAvslutadPneumokockkonjugatvaccinFrankrike, Förenta staterna, Storbritannien, Libanon, Italien, Egypten, Saudiarabien
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.RekryteringPneumokockinfektionerKina
-
PfizerAvslutadPneumokockinfektionerMexiko
-
Murdoch Childrens Research InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; GlaxoSmithKline; Bill and Melinda Gates Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Medical University of South CarolinaAvslutadÅldrande | HIV-lipodystrofiFörenta staterna