Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study Response of 13-valent Conjugate Pneumococcal Vaccine in Patients With End Stage Renal Disease

27. september 2016 oppdatert av: Subhashis Mitra, Michigan State University

Streptococcus Pneumoniae Colonization and Immunogenicity of 13-valent Conjugate Pneumococcal Vaccine in Patients 50 Years or Older With End Stage Renal Disease on Dialysis.

The purpose of the study is to determine the response of 13-valent conjugate pneumococcal vaccine in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis.

The study will also try to determine Streptococcus pneumoniae colonization in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The purpose of the study is to determine the immunogenicity of 13-valent conjugate pneumococcal vaccine in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis. Patients will receive one dose of 0.5ml of Prevnar-13 intra-muscularly. Antibody response to pneumococcal serotypes will be studied ar 2months and 12 months after administration of vaccine.

The study will try to determine Streptococcus pneumoniae colonization in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis and also investigate if there are any change in Streptococcus pneumoniae colonization after Prevnar-13 vaccination.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48195
        • Sparrow Dialysis at Saint Lawrence Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients ≥ 50years of age with End stage renal disease on dialysis (both hemodialysis and peritoneal dialysis).
  • Scheduled to receive pneumococcal vaccine either after 5years of previous vaccination or starting vaccination as part of standard care during the study period

Exclusion Criteria:

  • History of S. pneumoniae infection within the last 5 years
  • Vaccinated with an influenza- or diphtheria-containing vaccine within the last 6 months
  • History of any severe adverse reaction associated with a vaccine
  • Received gamma-globulins within the previous 6 months
  • Known or suspected HIV or on immunosuppressive medications.
  • Functional or anatomic asplenia
  • serious chronic medical condition

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaccine
Patients will receive one dose of 0.5 ml 13-valent conjugate pneumococcal vaccine (Prevnar-13) intra-muscularly.
Biologisk: 13-valent conjugate pneumococcal vaccine
0.5ml IM for one dose
Andre navn:
  • Prevnar-13

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Antibody Concentrations After 13-valent Conjugate Pneumococcal Vaccination in in Patients 50 Years or Older With End Stage Renal Disease on Dialysis
Tidsramme: 12 months
Study the immunologic response after administration of single dose 13-valent conjugate pneumococcal vaccine in patients 50 years or older with end stage renal disease on dialysis.
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michigan State University

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Subhashis Mitra, M.D, Michigan State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WI170883

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 13-valent conjugate pneumococcal vaccine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere