Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a neurologický dopad cerebrovaskulárních příhod u pacientů po nekardiální chirurgii: HODNOCENÍ KOHORT (NeuroVISION)

9. ledna 2019 aktualizováno: McMaster University
Studie NeuroVISION bude charakterizovat výskyt, dopad a rizikové faktory skryté cévní mozkové příhody u dospělých podstupujících nekardiální operaci. Incidenci akutní skryté mozkové příhody určíme pomocí MRI studie mozku ve dnech po nekardiální operaci. Budeme charakterizovat epidemiologii a dopad skryté cévní mozkové příhody u pacientů podstupujících nekardiální operaci a její souvislost s mozkovou deoxygenací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Na University of Wisconsin probíhá plánovaná dílčí studie NeuroVISION, jejímž cílem je zapsat 100 pacientů s dodatečným kognitivním testováním, sekvencemi MRI a předoperačním vyšetřením MRI.

V nemocnici Hamilton Juravinski Hospital, Hamilton General Hospital, Auckland City Hospital a Prince of Wales Hospital probíhá plánovaná dílčí studie NeuroVISION (PAFS – Perioperative Atrial Fibrillation and Postoperative Stroke), jejímž cílem je zapsat 400 účastníků. Účelem této dílčí studie je určit prevalenci AF (fibrilace síní) před operací (tj. „pozadí“ AF), stejně jako výskyt FS po operaci pomocí jednosvodového monitoru srdečního rytmu „patch-like“ Icentia CardioSTAT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7520378
        • Clinica Santa Maria
  • Hongkong
    • SAR
      • Shatin, SAR, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Narayana Health
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima31
        • Hospital Cayetano Heredia
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Szpital Specjalistycznym
  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní nekardiální operaci, ≥ 65 let a předpokládaná doba hospitalizace alespoň 2 dny po elektivní nekardiální operaci, ke které dochází v celkové nebo neuraxiální anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let
  • Předpokládaný pobyt v nemocnici po dobu nejméně 2 dnů po elektivním nekardiálním chirurgickém zákroku, ke kterému dochází v celkové nebo neuraxiální anestezii
  • Písemný informovaný souhlas s potenciální účastí před nekardiální operací

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI (např. implantovaná zařízení nejsou bezpečná pro MRI studie, klaustrofobie)
  • Neschopný nebo ochotný se zúčastnit následných schůzek
  • Zdokumentovaná historie demence
  • Bydlení v pečovatelském domě
  • Absolvování operace krční tepny nebo intrakraniální operace
  • Neschopnost dokončit neurokognitivní testování kvůli poškození jazyka, zraku nebo sluchu
  • Nelze komunikovat s výzkumným personálem kvůli jazykové bariéře
  • Pacienti, kteří po operaci nepodstoupí výzkumnou MRI studii
  • Pacienti, kteří nevyplní základní dotazník MoCA
  • Pacienti, kteří utrpěli akutní zjevnou klinickou cévní mozkovou příhodu po operaci indexu, ale před jejich výzkumnou studií MR
  • Dříve se zapsal do studie NeuroVISION.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 1 rok
Naším primárním cílem je charakterizovat dopad pooperační skryté cévní mozkové příhody na neurokognitivní funkce 1 rok po elektivní nekardiální operaci, měřeno poklesem o dva nebo více bodů na stupnici Montreal Cognitive Assessment (MoCA) z předoperačního základního testu na 1 rok. následovat.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní pooperační skryté mozkové příhody
Časové okno: 30 dní
Akutní pooperační skrytý iktus odhalíme pomocí MR studie mozku, která bude provedena mezi 2. a 9. pooperačním dnem.
30 dní
Klinické 30denní výsledky (hodnoceno ano/ne)
Časové okno: 30 dní
Zjevná cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, smrt, infarkt myokardu, poranění myokardu po nekardiální operaci, nefatální srdeční zástava, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, srdeční revaskularizační výkony, krvácení, nová fibrilace síní, hypotenze, městnavé srdeční selhání, nové akutní selhání ledvin, infekce a sepse
30 dní
Klinické výsledky za 1 rok (hodnoceno ano/ne)
Časové okno: 1 rok
Zjevná mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, smrt, infarkt myokardu, nefatální srdeční zástava, závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (kompozitní), městnavé srdeční selhání, nové akutní selhání ledvin, demence a mírné kognitivní poruchy
1 rok
Pooperační delirium
Časové okno: 30 dní
Delirium bude měřeno metodou Cognitive Assessment Method (CAM).
30 dní
Fyzické funkce po operaci hodnocené pomocí modifikované Rankinovy ​​škály
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Fyzikální funkce budou měřeny pomocí Modified Rankin Scale. Modifikovaná Rankinova škála je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. Vyšší skóre je horší.
30 dní a 1 rok
Fyzické funkce po operaci hodnocené pomocí Lawton Instrumental Activities of Daily Living (iADL) Scale
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Fyzické funkce budou měřeny pomocí škály Lawton Instrumental Activities of Daily Living (iADL). Škála Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale se týká každodenních činností sebeobsluhy lidí. Skládá se z 8 aktivit. Nižší skóre je horší.
30 dní a 1 rok
Kvalita života po operaci
Časové okno: 30 dní a 1 rok
K hodnocení kvality života pacientů v souvislosti se zdravím použijeme dotazník EQ-5D. EQ-5D je standardizovaný nástroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím. První část obsahuje deskriptivní systém EQ-5D, který se skládá z 5 otázek: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Vyšší skóre je horší. Druhá část je vertikální, vizuální analogová škála s koncovými body „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „nejhorší představitelný zdravotní stav“. Stupnice se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre je horší.
30 dní a 1 rok
Příznaky deprese po operaci
Časové okno: 30 dní a 1 rok
K měření symptomů deprese použijeme verzi s 5 otázkami Geriatric Depression Scale (GDS-5). Verze škály geriatrické deprese s 5 otázkami bude od 0 do 5. Vyšší hodnoty znamenají zvyšující se příznaky deprese.
30 dní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Chinese University of Hong Kong
Hamilton Health Sciences Corporation
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Health and Medical Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marko Mrkobrada, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NeuroVISION v4.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit