Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cerebrovaszkuláris események kimutatása és neurológiai hatása nem szívsebészeti betegeknél: kohorsz értékelés (NeuroVISION)

2019. január 9. frissítette: McMaster University
A NeuroVISION-tanulmány jellemzi a nem szívműtéten átesett felnőtteknél a rejtett stroke előfordulását, hatását és kockázati tényezőit. Az agy MRI-vizsgálatával határozzuk meg az akut rejtett stroke előfordulását a nem szívműtétet követő napokban. Jellemezni fogjuk a nem szívműtéten átesett betegek rejtett stroke epidemiológiáját és hatását, valamint összefüggését az agyi deoxigenációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Wisconsini Egyetemen a NeuroVISION tervezett alvizsgálatát végzik, amelynek célja 100 beteg bevonása további kognitív tesztek, MRI-szekvenciák és preoperatív MRI-vizsgálatok elvégzésére.

A Hamilton Juravinski Kórházban, a Hamilton Általános Kórházban, az Auckland Városi Kórházban és a Prince of Wales Kórházban a NeuroVISION (PAFS – Perioperatív pitvarfibrilláció és posztoperatív stroke) tervezett alvizsgálatát végzik, amelynek célja 400 résztvevő bevonása. Ennek az alvizsgálatnak a célja az AF (pitvarfibrilláció) prevalenciájának meghatározása a műtét előtt (azaz. "háttér" AF), valamint az AF előfordulási gyakorisága az Icentia CardioSTAT "tapaszszerű" egyvezetékes szívritmusmérővel végzett műtét után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7520378
        • Clínica Santa María
  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
        • University of Wisconsin
  • Hong Kong
    • SAR
      • Shatin, SAR, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • India
      • Bangalore, India
        • Narayana Health
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • Szpital Specjalistycznym
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima31
        • Hospital Cayetano Heredia
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív, nem szívműtéten áteső, ≥ 65 éves betegek, akiknek várhatóan legalább 2 napig kórházi tartózkodásuk van az általános vagy neuraxiális érzéstelenítésben végzett elektív nem szívműtét után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥65 év
  • Legalább 2 napos kórházi tartózkodás várható elektív nem szívműtét után, amely általános vagy neuraxiális érzéstelenítésben történik
  • Írásos beleegyezés a lehetséges részvételhez a nem szívműtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallata (pl. beültetett eszközök nem biztonságosak MRI vizsgálatokhoz, klausztrofóbia)
  • Nem tud vagy nem akar részt venni az utólagos találkozókon
  • A demencia dokumentált története
  • Idősek otthonában lakik
  • Carotis artéria műtéten vagy koponyaűri műtéten esik át
  • Beszéd-, látás- vagy halláskárosodás miatt nem tudja befejezni a neurokognitív tesztet
  • Nyelvi akadályok miatt nem tud kommunikálni a kutató személyzettel
  • Azok a betegek, akik nem vesznek részt kutatási tevékenységükben, MRI-vizsgálatot végeznek a műtét után
  • Azok a betegek, akik nem töltenek ki egy alapszintű MoCA-kérdőívet
  • Azok a betegek, akik akut, nyilvánvaló klinikai stroke-ot szenvednek az indexműtét után, de a kutatási MR vizsgálat előtt
  • Korábban részt vett a NeuroVISION tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: 1 év
Elsődleges célunk a posztoperatív rejtett stroke neurokognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásának jellemzése 1 évvel az elektív nem szívműtét után, a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skálán a preoperatív alapteszttől az 1 éves időtartamig mért két vagy több ponttal mérve. nyomon követése.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut posztoperatív rejtett stroke előfordulása
Időkeret: 30 nap
Az akut posztoperatív rejtett stroke-ot az agy MR-vizsgálatával fogjuk kimutatni, amelyet a posztoperatív 2. és 9. nap között végeznek el.
30 nap
30 napos klinikai eredmények (igen/nem értékelés)
Időkeret: 30 nap
Nyílt stroke, tranziens ischaemiás roham, halál, szívinfarktus, szívizom sérülés nem szívműtét után, nem végzetes szívmegállás, jelentősebb káros kardiovaszkuláris események, szív revaszkularizációs eljárások, vérzés, új pitvarfibrilláció, hipotenzió, pangásos szívelégtelenség, új akut veseelégtelenség, fertőzés és vérmérgezés
30 nap
1 éves klinikai eredmények (igen/nem értékelés)
Időkeret: 1 év
Nyílt stroke, átmeneti ischaemiás roham, halál, szívinfarktus, nem végzetes szívmegállás, súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (összetett), pangásos szívelégtelenség, új akut veseelégtelenség, demencia és enyhe kognitív károsodás
1 év
Posztoperatív delírium
Időkeret: 30 nap
A delírium mérése a kognitív értékelési módszerrel (CAM) történik.
30 nap
A műtét utáni fizikai funkció a módosított Rankin-skála segítségével értékelve
Időkeret: 30 nap és 1 év
A fizikai funkciókat a módosított Rankin-skála segítségével mérik. A módosított Rankin-skála egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére az emberek napi tevékenységei során. A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig. A magasabb pontszám rosszabb.
30 nap és 1 év
A műtét utáni fizikai funkció a Lawton Instrumental Activities of Daily Living (iADL) skála segítségével
Időkeret: 30 nap és 1 év
A fizikai funkciókat a Lawton Instrumental Activities of Daily Living (iADL) skála segítségével mérik. A Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale az emberek napi öngondoskodási tevékenységeire utal. 8 tevékenységből áll. Az alacsonyabb pontszám rosszabb.
30 nap és 1 év
Életminőség műtét után
Időkeret: 30 nap és 1 év
Az EQ-5D kérdőív segítségével értékeljük a betegek egészséggel összefüggő életminőségét. Az EQ-5D egy szabványosított eszköz, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki az egészséggel összefüggő életminőség mérésére. Az első rész az EQ-5D leíró rendszert tartalmazza, amely 5 kérdésből áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. A magasabb pontszám rosszabb. A második rész egy függőleges, vizuális analóg skála az „elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” végpontjaival. A skála 0-tól 100-ig terjed. Az alacsonyabb pontszám rosszabb.
30 nap és 1 év
Depressziós tünetek műtét után
Időkeret: 30 nap és 1 év
A depresszív tünetek mérésére a Geriatric Depression Scale (GDS-5) 5 kérdésből álló változatát fogjuk használni. A Geriatric Depression Scale 5 kérdésből álló változata 0-tól 5-ig terjed. A magasabb értékek a depressziós tünetek fokozódását jelzik.
30 nap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Chinese University of Hong Kong
Hamilton Health Sciences Corporation
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Health and Medical Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marko Mrkobrada, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NeuroVISION v4.0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rejtett posztoperatív stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel