Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение и неврологическое влияние цереброваскулярных событий у пациентов, не подвергшихся кардиохирургическим вмешательствам: когортная оценка (NeuroVISION)

9 января 2019 г. обновлено: McMaster University

В исследовании NeuroVISION будут охарактеризованы частота, влияние и факторы риска скрытого инсульта у взрослых, перенесших некардиохирургическое вмешательство. Мы будем определять частоту острого скрытого инсульта с помощью МРТ головного мозга в дни после внесердечной операции. Мы охарактеризуем эпидемиологию и последствия скрытого инсульта у пациентов, перенесших внесердечные операции, и его связь с церебральной деоксигенацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Скрытый послеоперационный инсульт

Подробное описание

В Университете Висконсина проводится запланированное дополнительное исследование NeuroVISION с целью включения 100 пациентов с дополнительным когнитивным тестированием, последовательностями МРТ и предоперационным МРТ-сканированием.

В больнице Гамильтон-Джуравински, больнице общего профиля Гамильтона, городской больнице Окленда и больнице Принца Уэльского проводится запланированное дополнительное исследование NeuroVISION (PAFS - периоперационная фибрилляция предсердий и послеоперационный инсульт), целью которого является зачисление 400 участников. Целью этого дополнительного исследования является определение распространенности ФП (фибрилляции предсердий) до хирургического вмешательства (т. «фоновая» ФП), а также частота ФП после операции с использованием «пластырного» монитора сердечного ритма Icentia CardioSTAT с одним отведением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Гонконг
- SAR
  - Shatin, SAR, Гонконг
    - Prince of Wales Hospital
Индия
- - Bangalore, Индия
    - Narayana Health
Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, Канада, N6A 5A5
    - University Hospital, London Health Sciences
Малайзия
- - Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
    - University Malaya Medical Centre
Новая Зеландия
- - Auckland, Новая Зеландия, 1023
    - Auckland City Hospital
Перу
- - Lima, Перу, Lima31
    - Hospital Cayetano Heredia
Польша
- - Krakow, Польша
    - Szpital Specjalistycznym
Соединенные Штаты
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
    - University Of Wisconsin
Чили
- Santiago
  - Providencia, Santiago, Чили, 7520378
    - Clinica Santa Maria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте ≥ 65 лет, перенесшие плановую внесердечную операцию, и ожидаемое пребывание в стационаре не менее 2 дней после плановой внесердечной операции, проводимой под общей или нейроаксиальной анестезией.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥65 лет
Предполагаемое пребывание в стационаре не менее 2 дней после плановой внесердечной операции, проводимой под общей или нейроаксиальной анестезией.
Письменное информированное согласие на потенциальное участие до внесердечной операции

Критерий исключения:

Противопоказания к МРТ (например, имплантированные устройства небезопасны для МРТ-исследований, клаустрофобия)
Неспособность или нежелание посещать последующие встречи
Документированная история деменции
Проживание в доме престарелых
Операция на сонной артерии или внутричерепная хирургия
Невозможно пройти нейрокогнитивное тестирование из-за нарушений речи, зрения или слуха.
Невозможно общаться с исследовательским персоналом из-за языкового барьера.
Пациенты, которые не проходят свое исследование МРТ-исследование после операции
Пациенты, не заполнившие базовый опросник MoCA
Пациенты, перенесшие острый явный клинический инсульт после индексной операции, но до их исследования МРТ-исследование
Ранее участвовал в исследовании NeuroVISION.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Послеоперационная когнитивная дисфункция Временное ограничение: 1 год	Наша основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать влияние послеоперационного скрытого инсульта на нейрокогнитивную функцию через 1 год после плановой внесердечной операции, измеряемое снижением на два или более пункта по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) по сравнению с предоперационным исходным тестом до 1-летнего следовать за.	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота острого послеоперационного скрытого инсульта Временное ограничение: 30 дней	Мы выявим острый послеоперационный скрытый инсульт с помощью МРТ головного мозга, которое будет выполнено между 2 и 9 днями после операции.	30 дней
Клинические 30-дневные результаты (оценка да/нет) Временное ограничение: 30 дней	Явный инсульт, транзиторная ишемическая атака, смерть, инфаркт миокарда, повреждение миокарда после внесердечной хирургии, несмертельная остановка сердца, серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, процедуры реваскуляризации сердца, кровотечение, новая фибрилляция предсердий, гипотензия, застойная сердечная недостаточность, новая острая почечная недостаточность, инфекция и сепсис	30 дней
Клинические результаты в течение 1 года (оценка да/нет) Временное ограничение: 1 год	Явный инсульт, транзиторная ишемическая атака, смерть, инфаркт миокарда, несмертельная остановка сердца, серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (комбинированные), застойная сердечная недостаточность, новая острая почечная недостаточность, деменция и легкие когнитивные нарушения	1 год
Послеоперационный делирий Временное ограничение: 30 дней	Делирий будет измеряться с использованием метода когнитивной оценки (CAM).	30 дней
Физическая функция после операции по модифицированной шкале Рэнкина Временное ограничение: 30 дней и 1 год	Физические функции будут измеряться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина. Модифицированная шкала Рэнкина — широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей. Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. Чем выше балл, тем хуже.	30 дней и 1 год
Физическая функция после операции, оцененная с использованием шкалы инструментальной активности повседневной жизни Лоутона (iADL) Временное ограничение: 30 дней и 1 год	Физические функции будут измеряться с использованием шкалы инструментальной активности повседневной жизни Лоутона (iADL). Шкала инструментальной деятельности Лоутона в повседневной жизни относится к повседневной деятельности людей по уходу за собой. Он состоит из 8 мероприятий. Чем ниже балл, тем хуже.	30 дней и 1 год
Качество жизни после операции Временное ограничение: 30 дней и 1 год	Мы будем использовать опросник EQ-5D для оценки качества жизни пациентов, связанного со здоровьем. EQ-5D — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Первая часть содержит описательную систему EQ-5D, состоящую из 5 вопросов: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Чем выше балл, тем хуже. Вторая часть представляет собой вертикальную визуальную аналоговую шкалу с конечными точками «наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «наихудшее вообразимое состояние здоровья». Шкала работает от 0 до 100. Чем ниже балл, тем хуже.	30 дней и 1 год
Депрессивные симптомы после операции Временное ограничение: 30 дней и 1 год	Мы будем использовать версию гериатрической шкалы депрессии (GDS-5), состоящую из 5 вопросов, для измерения симптомов депрессии. Версия гериатрической шкалы депрессии, состоящая из 5 вопросов, будет оцениваться от 0 до 5. Более высокие значения указывают на усиление депрессивных симптомов.	30 дней и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Chinese University of Hong Kong

Hamilton Health Sciences Corporation

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Health and Medical Research Fund

Следователи

Главный следователь: Marko Mrkobrada, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

NeuroVISION v4.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .