非心臓手術患者における脳血管イベントの検出と神経学的影響: コホート評価 (NeuroVISION)
2019年1月9日 更新者：McMaster University
NeuroVISION 研究では、心臓以外の手術を受ける成人における隠れ脳卒中の発生率、影響、危険因子を特徴づけます。
私たちは、非心臓手術後の数日間の脳の MRI 研究を使用して、急性隠れ脳卒中の発生率を判定します。
私たちは、非心臓手術を受ける患者における疫学と隠れ脳卒中の影響、および脳脱酸素化との関連性を特徴づけます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ウィスコンシン大学では、追加の認知検査、MRIシーケンス、および術前MRIスキャンを行う100人の患者を登録することを目的として、NeuroVISIONの計画されたサブ研究が実施されています。
ハミルトン ジュラビンスキー病院、ハミルトン総合病院、オークランド市立病院、プリンス オブ ウェールズ病院では、400 人の参加者を登録することを目指して、NeuroVISION (PAFS - 周術期心房細動および術後脳卒中) の計画されたサブ研究が実施されています。 このサブ研究の目的は、手術前に AF (心房細動) の有病率を判断することです。 「バックグラウンド」AF）、および Icentia CardioSTAT「パッチ状」シングルリード心拍リズムモニターを使用した手術後の AF の発生率。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University Of Wisconsin
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Bangalore、インド
- Narayana Health
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences
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Santiago
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Providencia、Santiago、チリ、7520378
- Clinica Santa Maria
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Lima、ペルー、Lima31
- Hospital Cayetano Heredia
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Krakow、ポーランド
- Szpital Specjalistycznym
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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SAR
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Shatin、SAR、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待機的非心臓手術を受けている患者、65歳以上、全身麻酔または神経軸麻酔下で行われる待機的非心臓手術後少なくとも2日間の入院が予想される患者。
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- 全身麻酔または神経軸麻酔下で行われる待機的非心臓手術後、少なくとも2日間の入院が予想される
- 心臓以外の手術の前に、潜在的な参加に対する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- MRIに対する禁忌（例： 埋め込み型デバイスは MRI 研究、閉所恐怖症には安全ではありません）
- 次回の予約に出席できない、または参加したくない
- 認知症の記録された病歴
- 老人ホームに入居している
- 頸動脈手術または頭蓋内手術を受けている
- 言語、視覚、または聴覚の障害のため、神経認知検査を完了できない
- 言葉の壁により研究スタッフとコミュニケーションが取れない
- 手術後に研究用MRI検査を受けていない患者
- ベースライン MoCA アンケートに回答していない患者
- 初期手術後、MR研究前に急性の明らかな臨床的脳卒中を患っている患者
- 以前に NeuroVISION Study に登録されていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の認知機能障害
時間枠：1年
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私たちの主な目的は、術前ベースライン検査から 1 年後のモントリオール認知評価 (MoCA) スケールで 2 ポイント以上の減少によって測定される、待機的非心臓手術後 1 年後の神経認知機能に対する術後隠れ脳卒中の影響を特徴付けることです。ファローアップ。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性術後隠れ脳卒中の発生率
時間枠：30日
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術後2日目から9日目までに実施される脳のMR検査を使用して、急性術後隠れ脳卒中を検出します。
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30日
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30 日間の臨床転帰 (はい/いいえで評価)
時間枠：30日
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明らかな脳卒中、一過性脳虚血発作、死亡、心筋梗塞、非心臓手術後の心筋損傷、非致死性心停止、重大な心血管イベント、心臓血行再建術、出血、新たな心房細動、低血圧、うっ血性心不全、新たな急性腎不全、感染症、および敗血症
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30日
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1 年間の臨床転帰 (はい/いいえで評価)
時間枠：1年
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明らかな脳卒中、一過性脳虚血発作、死亡、心筋梗塞、非致死性心停止、重篤な心血管イベント（複合）、うっ血性心不全、新たな急性腎不全、認知症、軽度認知障害
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1年
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術後のせん妄
時間枠：30日
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せん妄は認知評価法 (CAM) を使用して測定されます。
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30日
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修正ランキンスケールを使用して評価された手術後の身体機能
時間枠：30日と1年
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身体機能は、Modified Rankin Scaleを使用して測定されます。
修正ランキン スケールは、人々の日常活動における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。
スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡まで続きます。
スコアが高いほど悪いです。
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30日と1年
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Lawton Instrumental activity of Daily Living (iADL) スケールを使用して評価された手術後の身体機能
時間枠：30日と1年
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身体機能は、Lawton Instrumental activity of Daily Living (iADL) スケールを使用して測定されます。
Lawton Instrumental activity of Daily Living Scale は、人々の毎日のセルフケア活動を指します。
8つのアクティビティで構成されています。
スコアが低いほど悪いです。
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30日と1年
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手術後の生活の質
時間枠：30日と1年
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EQ-5D アンケートを使用して、患者の健康関連の生活の質を評価します。
EQ-5D は、健康関連の生活の質の尺度として EuroQol グループによって開発された標準化された機器です。
最初の部分には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの質問で構成される EQ-5D 記述システムが含まれています。
スコアが高いほど悪いです。
2 番目の部分は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」を終点とする垂直方向の視覚的なアナログ スケールです。
スケールは 0 から 100 までです。
スコアが低いほど悪いです。
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30日と1年
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手術後のうつ症状
時間枠：30日と1年
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うつ病の症状を測定するために、高齢者うつ病スケール (GDS-5) の 5 つの質問バージョンを使用します。
高齢者うつ病スケールのスコアリングの 5 つの質問バージョンは 0 から 5 です。値が高いほど、うつ病の症状が増加していることを示します。
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30日と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marko Mrkobrada, MD, FRCPC、University of Western Ontario, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taylor J, Parker M, Casey CP, Tanabe S, Kunkel D, Rivera C, Zetterberg H, Blennow K, Pearce RA, Lennertz RC, Sanders RD. Postoperative delirium and changes in the blood-brain barrier, neuroinflammation, and cerebrospinal fluid lactate: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2022 Aug;129(2):219-230. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.005. Epub 2022 Feb 8.
- Taylor J, Payne T, Casey C, Kunkel D, Parker M, Rivera C, Zetterberg H, Blennow K, Pearce RA, Lennertz RC, McCulloch T, Gaskell A, Sanders RD. Sevoflurane dose and postoperative delirium: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e289-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.022. Epub 2022 Oct 1.
- Mrkobrada M, Chan MTV, Cowan D, Spence J, Campbell D, Wang CY, Torres D, Malaga G, Sanders RD, Brown C, Sigamani A, Szczeklik W, Dmytriw AA, Agid R, Smith EE, Hill MD, Sharma M, Sharma M, Tsai S, Mensinkai A, Sahlas DJ, Guyatt G, Pettit S, Copland I, Wu WKK, Yu SCH, Gin T, Loh PS, Ramli N, Siow YL, Short TG, Waymouth E, Kumar J, Dasgupta M, Murkin JM, Fuentes M, Ortiz-Soriano V, Lindroth H, Simpson S, Sessler D, Devereaux PJ. Rationale and design for the detection and neurological impact of cerebrovascular events in non-cardiac surgery patients cohort evaluation (NeuroVISION) study: a prospective international cohort study. BMJ Open. 2018 Jul 6;8(7):e021521. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021521.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月24日
一次修了 (実際)
2018年10月11日
研究の完了 (実際)
2018年11月6日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NeuroVISION v4.0
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