Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie i wpływ neurologiczny zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym: ocena kohortowa (NeuroVISION)

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: McMaster University

Badanie NeuroVISION scharakteryzuje częstość występowania, wpływ i czynniki ryzyka ukrytego udaru mózgu u dorosłych poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Określimy częstość występowania ostrego ukrytego udaru za pomocą badania MRI mózgu w dniach następujących po operacjach niekardiochirurgicznych. Scharakteryzujemy epidemiologię i wpływ ukrytego udaru u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym oraz jego związek z deoksygenacją mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ukryty udar pooperacyjny

Szczegółowy opis

Na Uniwersytecie Wisconsin prowadzone jest planowane badanie podrzędne NeuroVISION, którego celem jest włączenie 100 pacjentów do dodatkowych testów poznawczych, sekwencji MRI i przedoperacyjnego skanu MRI.

W szpitalach Hamilton Juravinski, Hamilton General Hospital, Auckland City Hospital i Prince of Wales Hospital planowane jest badanie podrzędne NeuroVISION (PAFS – okołooperacyjne migotanie przedsionków i udar pooperacyjny), którego celem jest włączenie 400 uczestników. Celem tego badania częściowego jest określenie częstości występowania AF (migotania przedsionków) przed operacją (tj. „tło” AF), jak również częstości występowania AF po zabiegach chirurgicznych za pomocą „plasterkowego” jednoprzewodowego monitora rytmu serca Icentia CardioSTAT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chile
- Santiago
  - Providencia, Santiago, Chile, 7520378
    - Clinica Santa Maria
Hongkong
- SAR
  - Shatin, SAR, Hongkong
    - Prince of Wales Hospital
Indie
- - Bangalore, Indie
    - Narayana Health
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Hamilton Health Sciences
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - University Hospital, London Health Sciences
Malezja
- - Kuala Lumpur, Malezja, 59100
    - University Malaya Medical Centre
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia, 1023
    - Auckland City Hospital
Peru
- - Lima, Peru, Lima31
    - Hospital Cayetano Heredia
Polska
- - Krakow, Polska
    - Szpital Specjalistycznym
Stany Zjednoczone
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
    - University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej, w wieku ≥ 65 lat i przewidywany pobyt w szpitalu trwający co najmniej 2 dni po planowej operacji niekardiochirurgicznej przeprowadzanej w znieczuleniu ogólnym lub neuroosiowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥65 lat
Przewidywany pobyt w szpitalu trwający co najmniej 2 dni po planowej operacji niekardiochirurgicznej przeprowadzanej w znieczuleniu ogólnym lub neuroosiowym
Pisemna świadoma zgoda na potencjalny udział przed operacją niekardiochirurgiczną

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do MRI (np. wszczepione urządzenia nie są bezpieczne do badań MRI, klaustrofobia)
Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w kolejnych spotkaniach
Udokumentowana historia demencji
Pobyt w domu opieki
Przechodzi operację tętnicy szyjnej lub operację wewnątrzczaszkową
Nie można ukończyć testów neurokognitywnych z powodu upośledzenia języka, wzroku lub słuchu
Brak możliwości komunikowania się z pracownikami naukowymi ze względu na bariery językowe
Pacjenci, którzy nie poddają się badaniu MRI po operacji
Pacjenci, którzy nie wypełnili podstawowego kwestionariusza MoCA
Pacjenci, u których wystąpił ostry udar kliniczny po operacji indeksu, ale przed badaniem MR
Uczestniczył wcześniej w badaniu NeuroVISION.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych Ramy czasowe: 1 rok	Naszym głównym celem jest scharakteryzowanie wpływu pooperacyjnego ukrytego udaru mózgu na funkcje neuropoznawcze rok po planowej operacji niekardiochirurgicznej, mierzonej zmniejszeniem o dwa lub więcej punktów w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) od przedoperacyjnego testu podstawowego do 1-rok podejmować właściwe kroki.	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego pooperacyjnego ukrytego udaru mózgu Ramy czasowe: 30 dni	Wykryjemy ostry pooperacyjny ukryty udar za pomocą badania MR mózgu, które zostanie wykonane między 2 a 9 dniem po operacji.	30 dni
Wyniki kliniczne po 30 dniach (ocenione tak/nie) Ramy czasowe: 30 dni	Jawny udar, przemijający napad niedokrwienny, zgon, zawał mięśnia sercowego, uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, zabiegi rewaskularyzacji serca, krwawienie, nowe migotanie przedsionków, niedociśnienie, zastoinowa niewydolność serca, nowa ostra niewydolność nerek, infekcja i posocznica	30 dni
Roczne wyniki kliniczne (ocenione tak/nie) Ramy czasowe: 1 rok	Jawny udar, przemijający atak niedokrwienny, zgon, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (złożone), zastoinowa niewydolność serca, nowa ostra niewydolność nerek, otępienie i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych	1 rok
Delirium pooperacyjne Ramy czasowe: 30 dni	Delirium będzie mierzone przy użyciu Metody Oceny Poznawczej (CAM).	30 dni
Sprawność fizyczna po operacji oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok	Funkcje fizyczne będą mierzone przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina. Zmodyfikowana Skala Rankina jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub niesamodzielności w codziennych czynnościach ludzi. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. Wyższy wynik jest gorszy.	30 dni i 1 rok
Funkcjonowanie fizyczne po operacji oceniane za pomocą skali Lawton Instrumental Activities of Daily Living (iADL). Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok	Funkcjonalność fizyczna będzie mierzona za pomocą Skali Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona (iADL). Skala Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona odnosi się do codziennych czynności związanych z samoobsługą. Składa się z 8 czynności. Niższy wynik jest gorszy.	30 dni i 1 rok
Jakość życia po operacji Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok	Za pomocą kwestionariusza EQ-5D ocenimy jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem. EQ-5D to wystandaryzowany instrument opracowany przez EuroQol Group jako miernik jakości życia związanej ze zdrowiem. Pierwsza część zawiera system opisowy EQ-5D, składający się z 5 pytań: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wyższy wynik jest gorszy. Druga część to pionowa, wizualna skala analogowa z punktami końcowymi „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Skala działa od 0 do 100. Niższy wynik jest gorszy.	30 dni i 1 rok
Objawy depresyjne po operacji Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok	Do pomiaru objawów depresyjnych użyjemy 5-pytaniowej wersji Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-5). Wersja 5-pytaniowa Geriatrycznej Skali Depresji będzie punktowana od 0 do 5. Wyższe wartości wskazują na nasilanie się objawów depresyjnych.	30 dni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Chinese University of Hong Kong

Hamilton Health Sciences Corporation

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Health and Medical Research Fund

Śledczy

Główny śledczy: Marko Mrkobrada, MD, FRCPC, University of Western Ontario, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

NeuroVISION v4.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .