- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01984021
Evaluation of the Immediate Effect of Acupuncture on the Upper Trapezius Muscle in Patients With Nonspecific Neck Pain.
29. května 2015 aktualizováno: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Evaluation of the Immediate Effect of Acupuncture on Pain, Cervical Range of Motion and Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle in Patients With Nonspecific Neck Pain: Randomized, Single-blinded, Sham-controlled Study.
The aim of the proposed study is to evaluate the immediate effect of acupuncture on pain, cervical range of motion and electromyographic activity of the upper trapezius muscle in patients with nonspecific neck pain.Twelve patients with nonspecific neck pain and 12 healthy subjects will be enrolled in a randomized, single-blind, crossover study.
Each patient will receive two forms of treatment in random order: a single session of traditional acupuncture and sham acupuncture.
To eliminate carry-over treatment effects, a one-week wash-out period will be respected between sessions.
Surface electromyography will be used to determine motor control in the upper trapezius muscle before and after treatment.
The outcome measures in the group with neck pain will be a numerical pain rating scale (range: 0 [no pain] to 10 [maximum pain]), documentation of the pain area on a body chart and cervical range of motion.
Linear regression analysis will be applied for each individual to investigate associations between the sEMG variables and force (excluding the sixth step).
The slopes of the regression lines will be used to measure the sensitivity of the sEMG variables regarding changes in force.
The Shapiro-Wilk test will be used to test the normality of the data distribution regarding RMS and MDF values in the third and sixth step of the step contraction.
Paired samples (Student's t-test or Wilcoxon test) will be used to test differences between third and sixth contraction step.
A mixed linear model will be used to analyze and compare the sEMG data during sustained contraction (five steps) between pre-acupuncture (EMG-1) and post-acupuncture (EMG-2) evaluations.
These comparisons will demonstrate whether acupoints TE-5 and LI-11 affect the activity of the upper trapezius muscle, as hypothesized.
The pain (NRS, PPT and area) and cervical ROM data collected during the four evaluations will also be compared using a mixed linear model.
The Statistical Package for Social Sciences (SPSS, version 19.0 for Windows) will be employed for the statistical analysis, with the level of significance set to 5% (p < 0.05).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 to 40 years
- male and female volunteers
Exclusion Criteria:
- history of neurological disorders
- neck surgery
- chronic neck pain resulting from a traumatic incident
- chronic musculoskeletal condition
- medical diagnosis of fibromyalgia; systemic disease
- connective tissue disorder
- non-tolerance of needles; current pregnancy
- having undergone physical therapy use of analgesic, muscle relaxant.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: traditional acupuncture (tACP)
In the upper trapezius muscle with the greatest area pain and lowest PPT score will be chosen for acupuncture.
Sterile acupuncture needles measuring 0.25 x 13 mm (Suzhou Huanqiu Acupuncture Medical Appliance Co. Ltd.®) will be inserted in TE-5 (located on the dorsal face of the forearm between the radius and ulna 3 cm above the joint line of the wrist) and LI-11 (located at the outermost point of the skinfold of elbow flexion in the direction of the lateral epicondyle of the elbow).
|
|
Komparátor placeba: sham acupuncture (sACP)
The needles will be inserted 1 cm to the side of TE-5 (located on the dorsal face of the forearm between the radius and ulna 3 cm above the joint line of the wrist) and 1 cm to the side of LI-11 (in the direction of the styloid process of the radius).The acupuncture needles are positioned at different acupoints.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
electromyographic activity
Časové okno: 1 Year
|
The EMG signal will be recorded in the dominant upper trapezius muscle in patients with nonspecific neck pain, will be evaluated before and after treatment.
|
1 Year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
cervical range of motion
Časové okno: 1 Year
|
A cervical range of motion instrument will be used to determine cervical spine movements.
This instrument is composed of two gravity goniometers and a compass goniometer and has demonstrated to be a reliable tool with adequate validity.
The device will be placed on the top of the head and the patient will be instructed to move the head as far as possible without pain in a standard fashion: right rotation, left rotation, flexion, extension, right lateral flexion and left lateral flexion.
Three trials will be conducted in randomized order for each direction of movement and mean values will be recorded for analysis.
|
1 Year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 483712
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nespecifická bolest krku
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael