Default BP Medication Intensification
30. ledna 2017 aktualizováno: Florian Rader, MD, MSc, Cedars-Sinai Medical Center
Automatic Medication Increase Protocol in the Treatment of Elevated Blood Pressure
High blood pressure leads to heart attacks and strokes which can be prevented by blood pressure-lowering medication.
However, the current office-based prescription of one pill and one dose at a time is ineffective.
the investigators want to pilot-test a more effective patient-centered treatment approach, where patients will receive a prescription with gradual but automatic weekly increases of dose and number of pills.
Patients will measure their blood pressure with an iPhone compatible cuff, which transmits readings to the doctor or pharmacist, who will stop escalation when the desired blood pressure level is reached.
The investigators hypothesize that the intervention will decrease the time to control blood pressure and increase the overall rate of blood pressure control.
Therefore, this new treatment model could prevent heart attacks and strokes, and reduce healthcare costs.
Přehled studie
Detailní popis
This is a pilot 2A trial of an innovative behavioral economics theory-based antidote for physician inertia in the medical treatment of hypertension (HTN).
In the current reactive physician-centered model, blood pressure (BP) is measured and medical decisions are made in the physician office; when deciding whether or not to prescribe new medication for a high office BP reading, the physician's default behavior is inaction.
The investigators propose default medication intensification as a new patient-centered/pharmacist-assisted proactive treatment model to eliminate physician inertia.
For enrolled patients with office BP>155/95, the physician will prescribe a one-month protocol that automatically escalates drug dose and drug number each week.
The pharmacist will fill the prescription in a blister pack to simplify adherence.
The patient will measure daily home BP with an iPhone cuff that transmits the data electronically to the pharmacist, who will halt the protocol if goal home BP<135/85 is achieved ahead of schedule.
the investigators will pilot test the feasibility and safety of self-monitoring plus the new automatic intensification protocol packaged in blisters.
Default medication intensification could revolutionize HTN treatment and reduce healthcare costs.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 to 55 years old
- office BP of ≥160 mmHg systolic and ≥100 mmHg diastolic (treated or untreated) AND <180 mmHg systolic.
Exclusion Criteria:
- chronic kidney disease
- symptomatic coronary artery disease
- congestive heart failure
- more than mild valvular heart disease
- Diabetes mellitus
- obstructive left ventricular hypertrophy
- severe electrolyte abnormalities
- multiple medication intolerances
- orthostatic hypotension
- cognitive impairment and mental disorders affecting ability to self-monitor BP
- patients who are unwilling to measure and transmit BP readings throughout the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: default intensification arm (all)
all subjects will receive blister packs with weekly increasing blood pressure medications.
There is no control arm for this study
|
The investigators will determine which blood pressure medications to use.
No specific drug will be tested but rather the automatic intensification of medications is the intervention.
Examples of drugs used in this study are calcium channel blockers (e.g., amlodipine 2.5 mg to 10 mg) or ACE-inhibitors (e.g., lisinopril 5 mg to 40 mg) or diuretics (HCTZ 25 mg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatic hypotension
Časové okno: from enrollment to 12 weeks
|
Primary safety outcome is symptomatic hypotension during study participation (12 weeks).
Safety monitoring will be achieved with patient-directed iPhone-based BP measuring and transmitting to study staff.
|
from enrollment to 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hypertension control rate
Časové okno: at 12 weeks
|
The investigators will assess blood pressure throughout the study period (12 weeks) with iPhone based technology.
Hypertension control is defined as home blood pressure <135/85 mmHg
|
at 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Phillips LS, Branch WT, Cook CB, Doyle JP, El-Kebbi IM, Gallina DL, Miller CD, Ziemer DC, Barnes CS. Clinical inertia. Ann Intern Med. 2001 Nov 6;135(9):825-34. doi: 10.7326/0003-4819-135-9-200111060-00012.
- O'Connor PJ. Overcome clinical inertia to control systolic blood pressure. Arch Intern Med. 2003 Dec 8-22;163(22):2677-8. doi: 10.1001/archinte.163.22.2677. No abstract available.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Bray EP, Holder R, Mant J, McManus RJ. Does self-monitoring reduce blood pressure? Meta-analysis with meta-regression of randomized controlled trials. Ann Med. 2010 Jul;42(5):371-86. doi: 10.3109/07853890.2010.489567.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00030558
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .