Default BP Medication Intensification
30. januar 2017 oppdatert av: Florian Rader, MD, MSc, Cedars-Sinai Medical Center
Automatic Medication Increase Protocol in the Treatment of Elevated Blood Pressure
High blood pressure leads to heart attacks and strokes which can be prevented by blood pressure-lowering medication.
However, the current office-based prescription of one pill and one dose at a time is ineffective.
the investigators want to pilot-test a more effective patient-centered treatment approach, where patients will receive a prescription with gradual but automatic weekly increases of dose and number of pills.
Patients will measure their blood pressure with an iPhone compatible cuff, which transmits readings to the doctor or pharmacist, who will stop escalation when the desired blood pressure level is reached.
The investigators hypothesize that the intervention will decrease the time to control blood pressure and increase the overall rate of blood pressure control.
Therefore, this new treatment model could prevent heart attacks and strokes, and reduce healthcare costs.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This is a pilot 2A trial of an innovative behavioral economics theory-based antidote for physician inertia in the medical treatment of hypertension (HTN).
In the current reactive physician-centered model, blood pressure (BP) is measured and medical decisions are made in the physician office; when deciding whether or not to prescribe new medication for a high office BP reading, the physician's default behavior is inaction.
The investigators propose default medication intensification as a new patient-centered/pharmacist-assisted proactive treatment model to eliminate physician inertia.
For enrolled patients with office BP>155/95, the physician will prescribe a one-month protocol that automatically escalates drug dose and drug number each week.
The pharmacist will fill the prescription in a blister pack to simplify adherence.
The patient will measure daily home BP with an iPhone cuff that transmits the data electronically to the pharmacist, who will halt the protocol if goal home BP<135/85 is achieved ahead of schedule.
the investigators will pilot test the feasibility and safety of self-monitoring plus the new automatic intensification protocol packaged in blisters.
Default medication intensification could revolutionize HTN treatment and reduce healthcare costs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18 to 55 years old
- office BP of ≥160 mmHg systolic and ≥100 mmHg diastolic (treated or untreated) AND <180 mmHg systolic.
Exclusion Criteria:
- chronic kidney disease
- symptomatic coronary artery disease
- congestive heart failure
- more than mild valvular heart disease
- Diabetes mellitus
- obstructive left ventricular hypertrophy
- severe electrolyte abnormalities
- multiple medication intolerances
- orthostatic hypotension
- cognitive impairment and mental disorders affecting ability to self-monitor BP
- patients who are unwilling to measure and transmit BP readings throughout the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: default intensification arm (all)
all subjects will receive blister packs with weekly increasing blood pressure medications.
There is no control arm for this study
|
The investigators will determine which blood pressure medications to use.
No specific drug will be tested but rather the automatic intensification of medications is the intervention.
Examples of drugs used in this study are calcium channel blockers (e.g., amlodipine 2.5 mg to 10 mg) or ACE-inhibitors (e.g., lisinopril 5 mg to 40 mg) or diuretics (HCTZ 25 mg).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatic hypotension
Tidsramme: from enrollment to 12 weeks
|
Primary safety outcome is symptomatic hypotension during study participation (12 weeks).
Safety monitoring will be achieved with patient-directed iPhone-based BP measuring and transmitting to study staff.
|
from enrollment to 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypertension control rate
Tidsramme: at 12 weeks
|
The investigators will assess blood pressure throughout the study period (12 weeks) with iPhone based technology.
Hypertension control is defined as home blood pressure <135/85 mmHg
|
at 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Phillips LS, Branch WT, Cook CB, Doyle JP, El-Kebbi IM, Gallina DL, Miller CD, Ziemer DC, Barnes CS. Clinical inertia. Ann Intern Med. 2001 Nov 6;135(9):825-34. doi: 10.7326/0003-4819-135-9-200111060-00012.
- O'Connor PJ. Overcome clinical inertia to control systolic blood pressure. Arch Intern Med. 2003 Dec 8-22;163(22):2677-8. doi: 10.1001/archinte.163.22.2677. No abstract available.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Bray EP, Holder R, Mant J, McManus RJ. Does self-monitoring reduce blood pressure? Meta-analysis with meta-regression of randomized controlled trials. Ann Med. 2010 Jul;42(5):371-86. doi: 10.3109/07853890.2010.489567.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00030558
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .