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Default BP Medication Intensification

30 gennaio 2017 aggiornato da: Florian Rader, MD, MSc, Cedars-Sinai Medical Center

Automatic Medication Increase Protocol in the Treatment of Elevated Blood Pressure

High blood pressure leads to heart attacks and strokes which can be prevented by blood pressure-lowering medication. However, the current office-based prescription of one pill and one dose at a time is ineffective. the investigators want to pilot-test a more effective patient-centered treatment approach, where patients will receive a prescription with gradual but automatic weekly increases of dose and number of pills. Patients will measure their blood pressure with an iPhone compatible cuff, which transmits readings to the doctor or pharmacist, who will stop escalation when the desired blood pressure level is reached. The investigators hypothesize that the intervention will decrease the time to control blood pressure and increase the overall rate of blood pressure control. Therefore, this new treatment model could prevent heart attacks and strokes, and reduce healthcare costs.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a pilot 2A trial of an innovative behavioral economics theory-based antidote for physician inertia in the medical treatment of hypertension (HTN). In the current reactive physician-centered model, blood pressure (BP) is measured and medical decisions are made in the physician office; when deciding whether or not to prescribe new medication for a high office BP reading, the physician's default behavior is inaction. The investigators propose default medication intensification as a new patient-centered/pharmacist-assisted proactive treatment model to eliminate physician inertia. For enrolled patients with office BP>155/95, the physician will prescribe a one-month protocol that automatically escalates drug dose and drug number each week. The pharmacist will fill the prescription in a blister pack to simplify adherence. The patient will measure daily home BP with an iPhone cuff that transmits the data electronically to the pharmacist, who will halt the protocol if goal home BP<135/85 is achieved ahead of schedule. the investigators will pilot test the feasibility and safety of self-monitoring plus the new automatic intensification protocol packaged in blisters. Default medication intensification could revolutionize HTN treatment and reduce healthcare costs.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 to 55 years old
  • office BP of ≥160 mmHg systolic and ≥100 mmHg diastolic (treated or untreated) AND <180 mmHg systolic.

Exclusion Criteria:

  • chronic kidney disease
  • symptomatic coronary artery disease
  • congestive heart failure
  • more than mild valvular heart disease
  • Diabetes mellitus
  • obstructive left ventricular hypertrophy
  • severe electrolyte abnormalities
  • multiple medication intolerances
  • orthostatic hypotension
  • cognitive impairment and mental disorders affecting ability to self-monitor BP
  • patients who are unwilling to measure and transmit BP readings throughout the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: default intensification arm (all)
all subjects will receive blister packs with weekly increasing blood pressure medications. There is no control arm for this study
The investigators will determine which blood pressure medications to use. No specific drug will be tested but rather the automatic intensification of medications is the intervention. Examples of drugs used in this study are calcium channel blockers (e.g., amlodipine 2.5 mg to 10 mg) or ACE-inhibitors (e.g., lisinopril 5 mg to 40 mg) or diuretics (HCTZ 25 mg).
Altri nomi:
  • weekly increasing blood pressure medications.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Symptomatic hypotension
Lasso di tempo: from enrollment to 12 weeks
Primary safety outcome is symptomatic hypotension during study participation (12 weeks). Safety monitoring will be achieved with patient-directed iPhone-based BP measuring and transmitting to study staff.
from enrollment to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hypertension control rate
Lasso di tempo: at 12 weeks
The investigators will assess blood pressure throughout the study period (12 weeks) with iPhone based technology. Hypertension control is defined as home blood pressure <135/85 mmHg
at 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00030558

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su default intensification

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