- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01994408
Default BP Medication Intensification
30 janvier 2017 mis à jour par: Florian Rader, MD, MSc, Cedars-Sinai Medical Center
Automatic Medication Increase Protocol in the Treatment of Elevated Blood Pressure
High blood pressure leads to heart attacks and strokes which can be prevented by blood pressure-lowering medication.
However, the current office-based prescription of one pill and one dose at a time is ineffective.
the investigators want to pilot-test a more effective patient-centered treatment approach, where patients will receive a prescription with gradual but automatic weekly increases of dose and number of pills.
Patients will measure their blood pressure with an iPhone compatible cuff, which transmits readings to the doctor or pharmacist, who will stop escalation when the desired blood pressure level is reached.
The investigators hypothesize that the intervention will decrease the time to control blood pressure and increase the overall rate of blood pressure control.
Therefore, this new treatment model could prevent heart attacks and strokes, and reduce healthcare costs.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This is a pilot 2A trial of an innovative behavioral economics theory-based antidote for physician inertia in the medical treatment of hypertension (HTN).
In the current reactive physician-centered model, blood pressure (BP) is measured and medical decisions are made in the physician office; when deciding whether or not to prescribe new medication for a high office BP reading, the physician's default behavior is inaction.
The investigators propose default medication intensification as a new patient-centered/pharmacist-assisted proactive treatment model to eliminate physician inertia.
For enrolled patients with office BP>155/95, the physician will prescribe a one-month protocol that automatically escalates drug dose and drug number each week.
The pharmacist will fill the prescription in a blister pack to simplify adherence.
The patient will measure daily home BP with an iPhone cuff that transmits the data electronically to the pharmacist, who will halt the protocol if goal home BP<135/85 is achieved ahead of schedule.
the investigators will pilot test the feasibility and safety of self-monitoring plus the new automatic intensification protocol packaged in blisters.
Default medication intensification could revolutionize HTN treatment and reduce healthcare costs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 to 55 years old
- office BP of ≥160 mmHg systolic and ≥100 mmHg diastolic (treated or untreated) AND <180 mmHg systolic.
Exclusion Criteria:
- chronic kidney disease
- symptomatic coronary artery disease
- congestive heart failure
- more than mild valvular heart disease
- Diabetes mellitus
- obstructive left ventricular hypertrophy
- severe electrolyte abnormalities
- multiple medication intolerances
- orthostatic hypotension
- cognitive impairment and mental disorders affecting ability to self-monitor BP
- patients who are unwilling to measure and transmit BP readings throughout the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: default intensification arm (all)
all subjects will receive blister packs with weekly increasing blood pressure medications.
There is no control arm for this study
|
The investigators will determine which blood pressure medications to use.
No specific drug will be tested but rather the automatic intensification of medications is the intervention.
Examples of drugs used in this study are calcium channel blockers (e.g., amlodipine 2.5 mg to 10 mg) or ACE-inhibitors (e.g., lisinopril 5 mg to 40 mg) or diuretics (HCTZ 25 mg).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptomatic hypotension
Délai: from enrollment to 12 weeks
|
Primary safety outcome is symptomatic hypotension during study participation (12 weeks).
Safety monitoring will be achieved with patient-directed iPhone-based BP measuring and transmitting to study staff.
|
from enrollment to 12 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
hypertension control rate
Délai: at 12 weeks
|
The investigators will assess blood pressure throughout the study period (12 weeks) with iPhone based technology.
Hypertension control is defined as home blood pressure <135/85 mmHg
|
at 12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Phillips LS, Branch WT, Cook CB, Doyle JP, El-Kebbi IM, Gallina DL, Miller CD, Ziemer DC, Barnes CS. Clinical inertia. Ann Intern Med. 2001 Nov 6;135(9):825-34. doi: 10.7326/0003-4819-135-9-200111060-00012.
- O'Connor PJ. Overcome clinical inertia to control systolic blood pressure. Arch Intern Med. 2003 Dec 8-22;163(22):2677-8. doi: 10.1001/archinte.163.22.2677. No abstract available.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Bray EP, Holder R, Mant J, McManus RJ. Does self-monitoring reduce blood pressure? Meta-analysis with meta-regression of randomized controlled trials. Ann Med. 2010 Jul;42(5):371-86. doi: 10.3109/07853890.2010.489567.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00030558
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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