Default BP Medication Intensification
30 januari 2017 uppdaterad av: Florian Rader, MD, MSc, Cedars-Sinai Medical Center
Automatic Medication Increase Protocol in the Treatment of Elevated Blood Pressure
High blood pressure leads to heart attacks and strokes which can be prevented by blood pressure-lowering medication.
However, the current office-based prescription of one pill and one dose at a time is ineffective.
the investigators want to pilot-test a more effective patient-centered treatment approach, where patients will receive a prescription with gradual but automatic weekly increases of dose and number of pills.
Patients will measure their blood pressure with an iPhone compatible cuff, which transmits readings to the doctor or pharmacist, who will stop escalation when the desired blood pressure level is reached.
The investigators hypothesize that the intervention will decrease the time to control blood pressure and increase the overall rate of blood pressure control.
Therefore, this new treatment model could prevent heart attacks and strokes, and reduce healthcare costs.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This is a pilot 2A trial of an innovative behavioral economics theory-based antidote for physician inertia in the medical treatment of hypertension (HTN).
In the current reactive physician-centered model, blood pressure (BP) is measured and medical decisions are made in the physician office; when deciding whether or not to prescribe new medication for a high office BP reading, the physician's default behavior is inaction.
The investigators propose default medication intensification as a new patient-centered/pharmacist-assisted proactive treatment model to eliminate physician inertia.
For enrolled patients with office BP>155/95, the physician will prescribe a one-month protocol that automatically escalates drug dose and drug number each week.
The pharmacist will fill the prescription in a blister pack to simplify adherence.
The patient will measure daily home BP with an iPhone cuff that transmits the data electronically to the pharmacist, who will halt the protocol if goal home BP<135/85 is achieved ahead of schedule.
the investigators will pilot test the feasibility and safety of self-monitoring plus the new automatic intensification protocol packaged in blisters.
Default medication intensification could revolutionize HTN treatment and reduce healthcare costs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18 to 55 years old
- office BP of ≥160 mmHg systolic and ≥100 mmHg diastolic (treated or untreated) AND <180 mmHg systolic.
Exclusion Criteria:
- chronic kidney disease
- symptomatic coronary artery disease
- congestive heart failure
- more than mild valvular heart disease
- Diabetes mellitus
- obstructive left ventricular hypertrophy
- severe electrolyte abnormalities
- multiple medication intolerances
- orthostatic hypotension
- cognitive impairment and mental disorders affecting ability to self-monitor BP
- patients who are unwilling to measure and transmit BP readings throughout the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: default intensification arm (all)
all subjects will receive blister packs with weekly increasing blood pressure medications.
There is no control arm for this study
|
The investigators will determine which blood pressure medications to use.
No specific drug will be tested but rather the automatic intensification of medications is the intervention.
Examples of drugs used in this study are calcium channel blockers (e.g., amlodipine 2.5 mg to 10 mg) or ACE-inhibitors (e.g., lisinopril 5 mg to 40 mg) or diuretics (HCTZ 25 mg).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptomatic hypotension
Tidsram: from enrollment to 12 weeks
|
Primary safety outcome is symptomatic hypotension during study participation (12 weeks).
Safety monitoring will be achieved with patient-directed iPhone-based BP measuring and transmitting to study staff.
|
from enrollment to 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hypertension control rate
Tidsram: at 12 weeks
|
The investigators will assess blood pressure throughout the study period (12 weeks) with iPhone based technology.
Hypertension control is defined as home blood pressure <135/85 mmHg
|
at 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Phillips LS, Branch WT, Cook CB, Doyle JP, El-Kebbi IM, Gallina DL, Miller CD, Ziemer DC, Barnes CS. Clinical inertia. Ann Intern Med. 2001 Nov 6;135(9):825-34. doi: 10.7326/0003-4819-135-9-200111060-00012.
- O'Connor PJ. Overcome clinical inertia to control systolic blood pressure. Arch Intern Med. 2003 Dec 8-22;163(22):2677-8. doi: 10.1001/archinte.163.22.2677. No abstract available.
- Green BB, Cook AJ, Ralston JD, Fishman PA, Catz SL, Carlson J, Carrell D, Tyll L, Larson EB, Thompson RS. Effectiveness of home blood pressure monitoring, Web communication, and pharmacist care on hypertension control: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jun 25;299(24):2857-67. doi: 10.1001/jama.299.24.2857. Erratum In: JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1972.
- Bray EP, Holder R, Mant J, McManus RJ. Does self-monitoring reduce blood pressure? Meta-analysis with meta-regression of randomized controlled trials. Ann Med. 2010 Jul;42(5):371-86. doi: 10.3109/07853890.2010.489567.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00030558
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .