- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01997918
Secondary Haplo HSCT for Relapse After Initial Allogeneic HSCT
2. května 2018 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Haploidentical Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) in the Treatment of Relapse After a First Allogeneic HSCT: a Retrospective Cohort Study by the German Cooperative Transplant Study Group
Relapse of underlying hematologic malignancies after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is frequently treated by a second allogeneic HSCT (HSCT2).
Choosing an alternative donor is often advocated to maximize chances of a graft versus tumour (GVT) effect.
We and others published that success of this strategy when using an alternative human leukocyte antigen (HLA) identical donor is limited, at least when acute leukemia is the underlying disease.
The aggressivity of the rapidly proliferating leukemia seems to prevail over GVT effects.
A more potent alloimmune response is observed following haploidentical HSCT, especially early after haploidentical HSCT.
This might be related to a fast and large expansion of natural killer (NK)-cells.
Their alloreactive effect might translate into higher rates of tumor control.
On the other hand, non-relapse complications (treatment related mortality, TRM) might be high in advanced relapsed tumour patients with heavy pretreatment and due to delayed immune reconstitution after haploidentical HSCT.
The use of a haploidentical donor for HSCT2 following a first allogeneic HSCT from an HLA identical donor has been so far only systematically evaluated in small retrospective single center reports.
Thus, in this multicenter study we aim to collect data on the extent to which participating centers employ haploidentical transplantation in the situation of relapse after HSCT2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Relapse of underlying hematologic malignancies after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is frequently treated by a second allogeneic HSCT (HSCT2).
Choosing an alternative donor is often advocated to maximize chances of a graft versus tumour (GVT) effect.
We and others published that success of this strategy when using an alternative HLA identical donor is limited, at least when acute leukemia is the underlying disease.
The aggressivity of the rapidly proliferating leukemia seems to prevail over GVT effects.
A more potent alloimmune response is observed following haploidentical HSCT, especially early after haploidentical HSCT.
This might be related to a fast and large expansion of NK-cells.
Their alloreactive effect might translate into higher rates of tumor control.
On the other hand, non-relapse complications (treatment related mortality, TRM) might be high in advanced relapsed tumour patients with heavy pretreatment and due to delayed immune reconstitution after haploidentical HSCT.
The use of a haploidentical donor for HSCT2 following a first allogeneic HSCT from an HLA identical donor has been so far only systematically evaluated in small retrospective single center reports.
Thus, in this multicenter study we aim to collect data on the extent to which participating centers employ haploidentical transplantation in the situation of relapse after HSCT2.
We will describe and quantify the specific patient, donor, treatment, graft and outcomes characteristics associated with the course of treatment.
To assess and control for the bias that is associated with the retrospective nature of this study, we will emphasize to collect clearly stated reasons for the decision to use a haploidentical transplant, e.g. as opposed to drug therapy or a second transplant from the original or an alternative HLA identical donor.
This is a retrospective observational cohort study.
German centers performing allogeneic HSCT are asked to contribute.
Data will be validated and missing information will be further retrieved by the four principal investigators through phone.
Final follow up will be performed in April 2014, 2014.
To be able to supply durable data on the primary endpoints, only patients receiving a haploidentical HSCT2 between 01.07.2003 and 30.06.2013 will be included.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients receiving salvage secondary haploidentical allogeneic HSCT after failure of primary allogeneic HSCT
Popis
Inclusion Criteria:
- Age >18 years at time of HSCT2
- Malignant hematologic disease
- Informed consent signed by the patients on the use of data in registry analyses
- 1st allogeneic HSCT performed from any donor, including haploidentical HSCT1
- Hematological or extramedullary relapse after HSCT1
- Haploidentical 2nd allogeneic HSCT (i.e. >= 2 Antigen mismatch family donor) between 01.07.2003 and 30.06.2013
Third or higher allogeneic HSCT does not preclude analysis as long as HSCT2 was haploidentical.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment related mortality (TRM) of haploidentical HSCT2
Časové okno: up to day 365
|
up to day 365
|
|
|
Toxicity of haploidentical HSCT2
Časové okno: up to day 365
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4
|
up to day 365
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
complete remission (CR) rate after haploidentical HSCT2
Časové okno: day 100
|
day 100
|
|
Overall survival (OS) at 2 years after haploidentical HSCT2
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Graft versus host disease (GVHD) after haploidentical HSCT2
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
Incidence of rejection after haploidentical HSCT2
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
Disease free survival (DFS) at 2 years after haploidentical HSCT2
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang A Bethge, MD, University Hospital Tuebingen
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Schmid, MD, University Hospital Augsburg
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna Tischer, MD, Ludwig-Maximilians University Hospital Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Maximilian Christopeit, MD, University Hospital of Halle
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KTS 2. Haplo HSCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .