Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Secondary Haplo HSCT for Relapse After Initial Allogeneic HSCT

2 мая 2018 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Haploidentical Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) in the Treatment of Relapse After a First Allogeneic HSCT: a Retrospective Cohort Study by the German Cooperative Transplant Study Group

Relapse of underlying hematologic malignancies after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is frequently treated by a second allogeneic HSCT (HSCT2). Choosing an alternative donor is often advocated to maximize chances of a graft versus tumour (GVT) effect. We and others published that success of this strategy when using an alternative human leukocyte antigen (HLA) identical donor is limited, at least when acute leukemia is the underlying disease. The aggressivity of the rapidly proliferating leukemia seems to prevail over GVT effects. A more potent alloimmune response is observed following haploidentical HSCT, especially early after haploidentical HSCT. This might be related to a fast and large expansion of natural killer (NK)-cells. Their alloreactive effect might translate into higher rates of tumor control. On the other hand, non-relapse complications (treatment related mortality, TRM) might be high in advanced relapsed tumour patients with heavy pretreatment and due to delayed immune reconstitution after haploidentical HSCT. The use of a haploidentical donor for HSCT2 following a first allogeneic HSCT from an HLA identical donor has been so far only systematically evaluated in small retrospective single center reports. Thus, in this multicenter study we aim to collect data on the extent to which participating centers employ haploidentical transplantation in the situation of relapse after HSCT2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Relapse of underlying hematologic malignancies after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is frequently treated by a second allogeneic HSCT (HSCT2). Choosing an alternative donor is often advocated to maximize chances of a graft versus tumour (GVT) effect. We and others published that success of this strategy when using an alternative HLA identical donor is limited, at least when acute leukemia is the underlying disease. The aggressivity of the rapidly proliferating leukemia seems to prevail over GVT effects. A more potent alloimmune response is observed following haploidentical HSCT, especially early after haploidentical HSCT. This might be related to a fast and large expansion of NK-cells. Their alloreactive effect might translate into higher rates of tumor control. On the other hand, non-relapse complications (treatment related mortality, TRM) might be high in advanced relapsed tumour patients with heavy pretreatment and due to delayed immune reconstitution after haploidentical HSCT. The use of a haploidentical donor for HSCT2 following a first allogeneic HSCT from an HLA identical donor has been so far only systematically evaluated in small retrospective single center reports. Thus, in this multicenter study we aim to collect data on the extent to which participating centers employ haploidentical transplantation in the situation of relapse after HSCT2. We will describe and quantify the specific patient, donor, treatment, graft and outcomes characteristics associated with the course of treatment. To assess and control for the bias that is associated with the retrospective nature of this study, we will emphasize to collect clearly stated reasons for the decision to use a haploidentical transplant, e.g. as opposed to drug therapy or a second transplant from the original or an alternative HLA identical donor. This is a retrospective observational cohort study. German centers performing allogeneic HSCT are asked to contribute. Data will be validated and missing information will be further retrieved by the four principal investigators through phone. Final follow up will be performed in April 2014, 2014. To be able to supply durable data on the primary endpoints, only patients receiving a haploidentical HSCT2 between 01.07.2003 and 30.06.2013 will be included.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients receiving salvage secondary haploidentical allogeneic HSCT after failure of primary allogeneic HSCT

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years at time of HSCT2
  • Malignant hematologic disease
  • Informed consent signed by the patients on the use of data in registry analyses
  • 1st allogeneic HSCT performed from any donor, including haploidentical HSCT1
  • Hematological or extramedullary relapse after HSCT1
  • Haploidentical 2nd allogeneic HSCT (i.e. >= 2 Antigen mismatch family donor) between 01.07.2003 and 30.06.2013

Third or higher allogeneic HSCT does not preclude analysis as long as HSCT2 was haploidentical.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment related mortality (TRM) of haploidentical HSCT2
Временное ограничение: up to day 365
up to day 365
Toxicity of haploidentical HSCT2
Временное ограничение: up to day 365
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4
up to day 365

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
complete remission (CR) rate after haploidentical HSCT2
Временное ограничение: day 100
day 100
Overall survival (OS) at 2 years after haploidentical HSCT2
Временное ограничение: 2 years
2 years
Graft versus host disease (GVHD) after haploidentical HSCT2
Временное ограничение: 2 years
2 years
Incidence of rejection after haploidentical HSCT2
Временное ограничение: 1 year
1 year
Disease free survival (DFS) at 2 years after haploidentical HSCT2
Временное ограничение: 2 years
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang A Bethge, MD, University Hospital Tuebingen
  • Главный следователь: Christoph Schmid, MD, University Hospital Augsburg
  • Главный следователь: Johanna Tischer, MD, Ludwig-Maximilians University Hospital Munich
  • Главный следователь: Maximilian Christopeit, MD, University Hospital of Halle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться