Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Secondary Haplo HSCT for Relapse After Initial Allogeneic HSCT

2 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Haploidentical Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) in the Treatment of Relapse After a First Allogeneic HSCT: a Retrospective Cohort Study by the German Cooperative Transplant Study Group

Relapse of underlying hematologic malignancies after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is frequently treated by a second allogeneic HSCT (HSCT2). Choosing an alternative donor is often advocated to maximize chances of a graft versus tumour (GVT) effect. We and others published that success of this strategy when using an alternative human leukocyte antigen (HLA) identical donor is limited, at least when acute leukemia is the underlying disease. The aggressivity of the rapidly proliferating leukemia seems to prevail over GVT effects. A more potent alloimmune response is observed following haploidentical HSCT, especially early after haploidentical HSCT. This might be related to a fast and large expansion of natural killer (NK)-cells. Their alloreactive effect might translate into higher rates of tumor control. On the other hand, non-relapse complications (treatment related mortality, TRM) might be high in advanced relapsed tumour patients with heavy pretreatment and due to delayed immune reconstitution after haploidentical HSCT. The use of a haploidentical donor for HSCT2 following a first allogeneic HSCT from an HLA identical donor has been so far only systematically evaluated in small retrospective single center reports. Thus, in this multicenter study we aim to collect data on the extent to which participating centers employ haploidentical transplantation in the situation of relapse after HSCT2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Relapse of underlying hematologic malignancies after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is frequently treated by a second allogeneic HSCT (HSCT2). Choosing an alternative donor is often advocated to maximize chances of a graft versus tumour (GVT) effect. We and others published that success of this strategy when using an alternative HLA identical donor is limited, at least when acute leukemia is the underlying disease. The aggressivity of the rapidly proliferating leukemia seems to prevail over GVT effects. A more potent alloimmune response is observed following haploidentical HSCT, especially early after haploidentical HSCT. This might be related to a fast and large expansion of NK-cells. Their alloreactive effect might translate into higher rates of tumor control. On the other hand, non-relapse complications (treatment related mortality, TRM) might be high in advanced relapsed tumour patients with heavy pretreatment and due to delayed immune reconstitution after haploidentical HSCT. The use of a haploidentical donor for HSCT2 following a first allogeneic HSCT from an HLA identical donor has been so far only systematically evaluated in small retrospective single center reports. Thus, in this multicenter study we aim to collect data on the extent to which participating centers employ haploidentical transplantation in the situation of relapse after HSCT2. We will describe and quantify the specific patient, donor, treatment, graft and outcomes characteristics associated with the course of treatment. To assess and control for the bias that is associated with the retrospective nature of this study, we will emphasize to collect clearly stated reasons for the decision to use a haploidentical transplant, e.g. as opposed to drug therapy or a second transplant from the original or an alternative HLA identical donor. This is a retrospective observational cohort study. German centers performing allogeneic HSCT are asked to contribute. Data will be validated and missing information will be further retrieved by the four principal investigators through phone. Final follow up will be performed in April 2014, 2014. To be able to supply durable data on the primary endpoints, only patients receiving a haploidentical HSCT2 between 01.07.2003 and 30.06.2013 will be included.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients receiving salvage secondary haploidentical allogeneic HSCT after failure of primary allogeneic HSCT

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years at time of HSCT2
  • Malignant hematologic disease
  • Informed consent signed by the patients on the use of data in registry analyses
  • 1st allogeneic HSCT performed from any donor, including haploidentical HSCT1
  • Hematological or extramedullary relapse after HSCT1
  • Haploidentical 2nd allogeneic HSCT (i.e. >= 2 Antigen mismatch family donor) between 01.07.2003 and 30.06.2013

Third or higher allogeneic HSCT does not preclude analysis as long as HSCT2 was haploidentical.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment related mortality (TRM) of haploidentical HSCT2
Ramy czasowe: up to day 365
up to day 365
Toxicity of haploidentical HSCT2
Ramy czasowe: up to day 365
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4
up to day 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
complete remission (CR) rate after haploidentical HSCT2
Ramy czasowe: day 100
day 100
Overall survival (OS) at 2 years after haploidentical HSCT2
Ramy czasowe: 2 years
2 years
Graft versus host disease (GVHD) after haploidentical HSCT2
Ramy czasowe: 2 years
2 years
Incidence of rejection after haploidentical HSCT2
Ramy czasowe: 1 year
1 year
Disease free survival (DFS) at 2 years after haploidentical HSCT2
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang A Bethge, MD, University Hospital Tuebingen
  • Główny śledczy: Christoph Schmid, MD, University Hospital Augsburg
  • Główny śledczy: Johanna Tischer, MD, Ludwig-Maximilians University Hospital Munich
  • Główny śledczy: Maximilian Christopeit, MD, University Hospital of Halle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj