Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICI-VPH: Impact of HPV Immunisation Schedules Against HPV (ICI-VPH)

21. dubna 2022 aktualizováno: Chantal Sauvageau, CHU de Quebec-Universite Laval

ICI-VPH: Impact Des Calendriers d'Immunisation Contre Les HPV

This randomised clinical trial aims to determine whether an immunization schedule comprising two doses of Gardasil administered six months apart is non-inferior to a schedule comprising three doses administered at 0, 6 and 60 months for the prevention of HPV-16 and HPV-18 infections that persist for at least six months, up to ten years after the initial vaccination.

The study hypothesis is that the two-dose schedule would offer similar protection as that of a three-dose schedule against persistent HPV-16/18 infections.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3364

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec, CHU de Québec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier Uiversitaire de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Having received two doses of Gardasil in 2008-2009, 2009-2010,2010-2011 or 2011-2012 according to 0, 6 months Schedule (between 4 and 12 months)
  • Resident of the regions chosen for the study

Exclusion Criteria:

  • Being considered immunosuppressed at time of vaccination (9-10 years-old) or at recruitment visit
  • Being pregnant at recruitment visit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 2 dose of quadrivalent HPV vaccine
The participants who have already received 2 doses of the quadrivalent HPV vaccine (0, 6 months schedule) 5 years before recruitment will not receive an additional dose.
Experimentální: 3 doses of quadrivalent HPV vaccine
The participants will receive a 3rd dose of quadrivalent HPV vaccine at recruitment visit, which is 5 years after having received two doses of vaccine given 6 months apart in grade 4 (0, 6, 60 months Schedule)
Biologický: Quadrivalent HPV vaccine
One dose of Gardasil administered in the intervention group
Ostatní jména:
  • Gardasil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of persistent HPV-16/18 infections
Časové okno: 5 years after recruitment visite
5 years after recruitment visite

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometric mean titres of antibodies and seropositivity for HPV types 6, 11, 16 and 18
Časové okno: 5 years after recruitment visit
5 years after recruitment visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Institut National en Santé Publique du Québec
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICI-VPH-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem

Klinické studie na Quadrivalent HPV vaccine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit