- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02009800
ICI-VPH: Impact of HPV Immunisation Schedules Against HPV (ICI-VPH)
ICI-VPH: Impact Des Calendriers d'Immunisation Contre Les HPV
This randomised clinical trial aims to determine whether an immunization schedule comprising two doses of Gardasil administered six months apart is non-inferior to a schedule comprising three doses administered at 0, 6 and 60 months for the prevention of HPV-16 and HPV-18 infections that persist for at least six months, up to ten years after the initial vaccination.
The study hypothesis is that the two-dose schedule would offer similar protection as that of a three-dose schedule against persistent HPV-16/18 infections.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec, CHU de Québec
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier Uiversitaire de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Having received two doses of Gardasil in 2008-2009, 2009-2010,2010-2011 or 2011-2012 according to 0, 6 months Schedule (between 4 and 12 months)
- Resident of the regions chosen for the study
Exclusion Criteria:
- Being considered immunosuppressed at time of vaccination (9-10 years-old) or at recruitment visit
- Being pregnant at recruitment visit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: 2 dose of quadrivalent HPV vaccine
The participants who have already received 2 doses of the quadrivalent HPV vaccine (0, 6 months schedule) 5 years before recruitment will not receive an additional dose.
|
|
Eksperymentalny: 3 doses of quadrivalent HPV vaccine
The participants will receive a 3rd dose of quadrivalent HPV vaccine at recruitment visit, which is 5 years after having received two doses of vaccine given 6 months apart in grade 4 (0, 6, 60 months Schedule)
|
One dose of Gardasil administered in the intervention group
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Incidence of persistent HPV-16/18 infections
Ramy czasowe: 5 years after recruitment visite
|
5 years after recruitment visite
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Geometric mean titres of antibodies and seropositivity for HPV types 6, 11, 16 and 18
Ramy czasowe: 5 years after recruitment visit
|
5 years after recruitment visit
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICI-VPH-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
Badania kliniczne na Quadrivalent HPV vaccine
-
Emory UniversityZakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Green Cross CorporationNieznany
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktywny, nie rekrutującyOdra | Różyczka | Świnka | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego typu 16 | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego typu 18Chiny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyPrzedwczesna niewydolność jajników | Zaburzenia miesiączkowaniaChiny
-
SeqirusAktywny, nie rekrutującyGrypa, człowiekIndyk, Belgia, Bułgaria, Czechy, Finlandia, Gruzja, Włochy, Republika Korei, Litwa, Holandia, Polska, Rumunia, Hiszpania, Tajwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkRekrutacyjnySzczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).Stany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktywny, nie rekrutującyRak szyjki macicy | Infekcja HPVKolumbia