- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02009800
ICI-VPH: Impact of HPV Immunisation Schedules Against HPV (ICI-VPH)
ICI-VPH: Impact Des Calendriers d'Immunisation Contre Les HPV
This randomised clinical trial aims to determine whether an immunization schedule comprising two doses of Gardasil administered six months apart is non-inferior to a schedule comprising three doses administered at 0, 6 and 60 months for the prevention of HPV-16 and HPV-18 infections that persist for at least six months, up to ten years after the initial vaccination.
The study hypothesis is that the two-dose schedule would offer similar protection as that of a three-dose schedule against persistent HPV-16/18 infections.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec, CHU de Québec
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier Uiversitaire de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Having received two doses of Gardasil in 2008-2009, 2009-2010,2010-2011 or 2011-2012 according to 0, 6 months Schedule (between 4 and 12 months)
- Resident of the regions chosen for the study
Exclusion Criteria:
- Being considered immunosuppressed at time of vaccination (9-10 years-old) or at recruitment visit
- Being pregnant at recruitment visit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: 2 dose of quadrivalent HPV vaccine
The participants who have already received 2 doses of the quadrivalent HPV vaccine (0, 6 months schedule) 5 years before recruitment will not receive an additional dose.
|
|
Experimental: 3 doses of quadrivalent HPV vaccine
The participants will receive a 3rd dose of quadrivalent HPV vaccine at recruitment visit, which is 5 years after having received two doses of vaccine given 6 months apart in grade 4 (0, 6, 60 months Schedule)
|
One dose of Gardasil administered in the intervention group
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Incidence of persistent HPV-16/18 infections
Zeitfenster: 5 years after recruitment visite
|
5 years after recruitment visite
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Geometric mean titres of antibodies and seropositivity for HPV types 6, 11, 16 and 18
Zeitfenster: 5 years after recruitment visit
|
5 years after recruitment visit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICI-VPH-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Humane Papillomavirus-Infektionen
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAbgeschlossenObdachlosendienste | Ausbildung im Bereich Human ServicesVereinigte Staaten
-
Hannover Medical SchoolRekrutierungLungentransplantation | Spenderspezifische Anti-Human-Leukozyten-Antigen(HLA)-AntikörperDeutschland
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kanazawa Medical UniversityMerck Sharp & Dohme LLCUnbekanntPapillomavirus-Infektionen | Papillomavirus-Impfstoffe
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAbgeschlossenHumane Papillomavirus-InfektionFrankreich
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenHumane Papillomavirus-InfektionSchweiz
-
University of ConnecticutAbgeschlossenHumane Papillomavirus-Infektion
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCUnbekanntHumane Papillomavirus-InfektionVereinigte Staaten
-
Gen-Probe, IncorporatedAbgeschlossenHumane Papillomavirus-InfektionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Quadrivalent HPV vaccine
-
SeqirusAbgeschlossenViruserkrankungen | Grippe | MenschlichVereinigte Staaten
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekrutierung
-
SeqirusAbgeschlossen
-
Marshfield Clinic Research FoundationCenters for Disease Control and PreventionAktiv, nicht rekrutierend
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungVorzeitige Ovarialinsuffizienz | MenstruationsstörungChina
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktiv, nicht rekrutierendMasern | Röteln | Mumps | Infektion mit humanem Papillomavirus Typ 16 | Infektion mit humanem Papillomavirus Typ 18China
-
MedImmune LLCAstraZenecaAbgeschlossenGesund | GrippeVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkRekrutierungImpfstoff gegen humanes Papillomavirus (HPV).Vereinigte Staaten
-
University of MinnesotaRekrutierungSolide OrgantransplantationVereinigte Staaten