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ICI-VPH: Impact of HPV Immunisation Schedules Against HPV (ICI-VPH)

21 de abril de 2022 atualizado por: Chantal Sauvageau, CHU de Quebec-Universite Laval

ICI-VPH: Impact Des Calendriers d'Immunisation Contre Les HPV

This randomised clinical trial aims to determine whether an immunization schedule comprising two doses of Gardasil administered six months apart is non-inferior to a schedule comprising three doses administered at 0, 6 and 60 months for the prevention of HPV-16 and HPV-18 infections that persist for at least six months, up to ten years after the initial vaccination.

The study hypothesis is that the two-dose schedule would offer similar protection as that of a three-dose schedule against persistent HPV-16/18 infections.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3364

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec, CHU de Québec
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier Uiversitaire de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Having received two doses of Gardasil in 2008-2009, 2009-2010,2010-2011 or 2011-2012 according to 0, 6 months Schedule (between 4 and 12 months)
  • Resident of the regions chosen for the study

Exclusion Criteria:

  • Being considered immunosuppressed at time of vaccination (9-10 years-old) or at recruitment visit
  • Being pregnant at recruitment visit

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 2 dose of quadrivalent HPV vaccine
The participants who have already received 2 doses of the quadrivalent HPV vaccine (0, 6 months schedule) 5 years before recruitment will not receive an additional dose.
Experimental: 3 doses of quadrivalent HPV vaccine
The participants will receive a 3rd dose of quadrivalent HPV vaccine at recruitment visit, which is 5 years after having received two doses of vaccine given 6 months apart in grade 4 (0, 6, 60 months Schedule)
Biológico: Quadrivalent HPV vaccine
One dose of Gardasil administered in the intervention group
Outros nomes:
  • Gardasil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of persistent HPV-16/18 infections
Prazo: 5 years after recruitment visite
5 years after recruitment visite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Geometric mean titres of antibodies and seropositivity for HPV types 6, 11, 16 and 18
Prazo: 5 years after recruitment visit
5 years after recruitment visit

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Institut National en Santé Publique du Québec
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICI-VPH-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por Papilomavírus Humano

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