- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02009800
ICI-VPH: Impact of HPV Immunisation Schedules Against HPV (ICI-VPH)
ICI-VPH: Impact Des Calendriers d'Immunisation Contre Les HPV
This randomised clinical trial aims to determine whether an immunization schedule comprising two doses of Gardasil administered six months apart is non-inferior to a schedule comprising three doses administered at 0, 6 and 60 months for the prevention of HPV-16 and HPV-18 infections that persist for at least six months, up to ten years after the initial vaccination.
The study hypothesis is that the two-dose schedule would offer similar protection as that of a three-dose schedule against persistent HPV-16/18 infections.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec, CHU de Québec
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier Uiversitaire de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Having received two doses of Gardasil in 2008-2009, 2009-2010,2010-2011 or 2011-2012 according to 0, 6 months Schedule (between 4 and 12 months)
- Resident of the regions chosen for the study
Exclusion Criteria:
- Being considered immunosuppressed at time of vaccination (9-10 years-old) or at recruitment visit
- Being pregnant at recruitment visit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: 2 dose of quadrivalent HPV vaccine
The participants who have already received 2 doses of the quadrivalent HPV vaccine (0, 6 months schedule) 5 years before recruitment will not receive an additional dose.
|
|
Eksperimentel: 3 doses of quadrivalent HPV vaccine
The participants will receive a 3rd dose of quadrivalent HPV vaccine at recruitment visit, which is 5 years after having received two doses of vaccine given 6 months apart in grade 4 (0, 6, 60 months Schedule)
|
One dose of Gardasil administered in the intervention group
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence of persistent HPV-16/18 infections
Tidsramme: 5 years after recruitment visite
|
5 years after recruitment visite
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Geometric mean titres of antibodies and seropositivity for HPV types 6, 11, 16 and 18
Tidsramme: 5 years after recruitment visit
|
5 years after recruitment visit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICI-VPH-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human Papillomavirus Infektioner
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Plan A Health, IncMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccineGambia
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityIkke rekrutterer endnuHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater, Uganda
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arizona State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Adelante...Afsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Southern Methodist University; Parkland...AfsluttetHuman Papillomavirus VaccinerForenede Stater
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetQuadrivalent HPV Vaccine | Human Papillomavirus VaccineForenede Stater
Kliniske forsøg med Quadrivalent HPV vaccine
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFor tidlig ovariesvigt | MenstruationsforstyrrelseKina
-
The University of New South WalesSydney Children's Hospitals Network; Women's and Children's Hospital, AustraliaAfsluttetNyretransplantationsinfektion | Juvenil idiopatisk arthritis | Inflammatorisk tarmsygdom | Autoimmun sygdom | Bevis for levertransplantation | KnoglemarvstransplantationsinfektionAustralien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)AfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdommeForenede Stater, Puerto Rico, Sydafrika, Brasilien
-
Murdoch Childrens Research InstituteBrockhoff Foundation Australia; Shepherd Foundation AustraliaAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtLivmoderhalskræft | HPV-infektioner | Precancerøs sygdom i livmoderhalsen | HPV-relaterede sygdomme
-
Buhai WangInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.UkendtLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmoderhalskræft | Cervikale neoplasmerKina
-
Partha BasuAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Tata Memorial Centre; Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Cervikale præcancerøse læsionerIndien
-
University of PretoriaUniversity of StellenboschAktiv, ikke rekrutterende
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Southern California Institute for Research and...Merck Sharp & Dohme LLCUkendtHIV-infektioner | Anal kræftForenede Stater