Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu C a E na endoteliální funkci u dospívajících s diabetem

2. února 2015 aktualizováno: Robert Hoffman, Nationwide Children's Hospital
Endotel je výstelka krevních cév, která pomáhá předcházet poškození cév. Endotel u dospívajících s diabetem 1. typu nefunguje tak, jak by měl. To způsobuje budoucí komplikace diabetu. Dospívající s diabetem mají také abnormality buněk, které opravují endotel. Tyto abnormality mohou být způsobeny poškozením způsobeným intermitentní hyperglykémií. Tato studie je navržena tak, aby zkoumala, zda suplementace nízkými dávkami kombinovaného vitaminu C a E zlepšuje endoteliální funkci a regeneraci u dospívajících s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Budou studovány děti a dospívající s T1D ve věku od 8 do 15 let.
  2. Ihned po diagnóze byla zahájena léčba inzulínem.
  3. Hladiny c-peptidu nalačno musí být nižší než 0,4 ng/ml.
  4. Hladiny Hgb A1c vyšší než 8,3 %.
  5. Všechny subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, kromě diabetu. Subjekty s hypotyreózou budou povoleny za předpokladu, že jsou na stabilní substituci tyroxinu a mají normální testy funkce štítné žlázy.
  6. Zúčastnit se budou moci i ženy užívající perorální antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání perorálních hypoglykemických látek v anamnéze.
  2. BMI > 95. percentil
  3. Hypertenze
  4. Zvýšené hladiny kreatininu
  5. Mikroalbuminurie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín C a E
6 týdnů denní kúry s vitamíny C a E
Doplněk stravy: Vitamín C
60 kg 750 mg
Doplněk stravy: Vitamín E
60 kg 300 IU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endoteliální funkce
Časové okno: 6 týdnů
Endoteliální funkce bude měřena před a po 6 týdnech léčby vitaminem C a E
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální progenitorové buňky
Časové okno: 6 týdnů
Endoteliální progenitorové buňky budou měřeny před a po 6 týdnech léčby vitaminem C a E
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCRI-VITCE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit