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Effetti della vitamina C ed E sulla funzione endoteliale nel diabete adolescenziale

2 febbraio 2015 aggiornato da: Robert Hoffman, Nationwide Children's Hospital
L'endotelio è il rivestimento dei vasi sanguigni che aiuta a prevenire danni ai vasi. L'endotelio non funziona come dovrebbe negli adolescenti con diabete di tipo 1. Ciò causa future complicazioni del diabete. Gli adolescenti con diabete hanno anche anomalie delle cellule che riparano l'endotelio. Queste anomalie possono essere dovute a danni causati da iperglicemia intermittente. Questo studio è progettato per studiare se l'integrazione combinata di vitamina C ed E a basse dosi migliora la funzione endoteliale e la riparazione negli adolescenti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno studiati bambini e adolescenti con T1D tra gli 8 ei 15 anni di età.
  2. Ha iniziato la terapia insulinica subito dopo la diagnosi.
  3. I livelli di c-peptide a digiuno devono essere inferiori a 0,4 ng/ml.
  4. Livelli di Hgb A1c superiori all'8,3%.
  5. Tutti i soggetti devono essere in buona salute oltre ad avere il diabete. I soggetti con ipotiroidismo saranno ammessi a condizione che siano in terapia sostitutiva stabile con tiroxina e abbiano normali test di funzionalità tiroidea.
  6. Potranno partecipare anche donne che assumono contraccettivi orali.

Criteri di esclusione:

  1. Storia dell'uso di agenti ipoglicemizzanti orali.
  2. BMI > 95° percentile
  3. Ipertensione
  4. Livelli elevati di creatinina
  5. Microalbuminuria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina C ed E
6 settimane di trattamento quotidiano con Vitamina C ed E
Integratore alimentare: Vitamina C
60 chilogrammi 750 mg
Integratore alimentare: Vitamina E
60 kg 300 UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione endoteliale
Lasso di tempo: 6 settimane
La funzione endoteliale sarà misurata prima e dopo 6 settimane di terapia con vitamina C ed E
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: 6 settimane
Le cellule progenitrici endoteliali saranno misurate prima e dopo 6 settimane di terapia con vitamina C ed E
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCRI-VITCE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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