A Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokientics of RO5545965 in Patients With Schizophrenia on Risperidone
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A SINGLE-CENTER, RANDOMIZED, INVESTIGATOR/SUBJECT-BLIND, MULTIPLE-DOSE, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF RO5545965 IN PATIENTS WITH SCHIZOPHRENIA ON RISPERIDONE.
This randomized, double-blinded, placebo-controlled study will investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of RO5545965 administered orally to psychiatrically stable patients with schizophrenia receiving risperidone.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males or females aged >/= 18 years and </= 60 years
- Clinically stable, mild or moderate schizophrenia
- On stable antipsychotic treatment for the last 6 months
- Generally healthy in the investigator's opinion, based on assessment of medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and the results of the hematology, clinical chemistry, urinalysis, serology, and other laboratory tests
- Willingness to be hospitalized for approximately 3 weeks
- BMI > 18.5 kg/m2 and < 38 kg/m2
- Use of highly effective contraception as defined by the study protocol. Men must also not donate sperm until at least 30 days after the last dose, and women cannot be pregnant or breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Treatment with antiparkinson medication including anticholinergic drugs
- Treatment with depot antipsychotic medication within the last three months prior to screening
- Participation in a clinical trial with an investigational drug or device < 3 months prior to screening
- Smokes more than 20 cigarettes per day
- Current drug abuse (excluding nicotine) or drug abuse within 3 months prior to the screening visit
- Any donation of blood or significant blood loss within three months prior to first administration of the study drug
- Use of prohibited medications (including vitamins or herbal remedies) taken within 14 days or within 5 times the elimination half-life of the medication (whichever is longer) before the first study drug administration
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + risperidone
|
Oral daily administration from Days 1-12
13 day run-in phase until 4 mg daily dose level is reached.
4 mg daily oral dose until Day 17 of study, for a total of 30 days.
Dose may be increased up to 6 mg at the investigator's discretion.
After study treatment, risperidone dosage may be decreased, increased or omitted at the investigator's discretion during a wash-out phase while patients return to their chronic antipsychotic treatment.
Patient response during wash-out will be monitored in-house for 48 hours after the last dose of RO5545965 or placebo is administered.
This in-house observation may be extended as needed by the investigator.
|
|
Experimentální: RO5545965 + risperidone
|
13 day run-in phase until 4 mg daily dose level is reached.
4 mg daily oral dose until Day 17 of study, for a total of 30 days.
Dose may be increased up to 6 mg at the investigator's discretion.
After study treatment, risperidone dosage may be decreased, increased or omitted at the investigator's discretion during a wash-out phase while patients return to their chronic antipsychotic treatment.
Patient response during wash-out will be monitored in-house for 48 hours after the last dose of RO5545965 or placebo is administered.
This in-house observation may be extended as needed by the investigator.
Oral daily administration from Days 1-12
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence of adverse events
Časové okno: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
|
Health of the patients, assessed through a complete medical examination including physical examination, electrocardiogram (ECG) and vital signs.
Časové okno: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Plasma area under the concentration-time curve (AUC) of RO5545965
Časové okno: 17 days
|
17 days
|
|
Pharmacokinetics: Plasma area under the concentration-time curve (AUC) of risperidone
Časové okno: 15 days
|
15 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- BP29188
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .