A Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokientics of RO5545965 in Patients With Schizophrenia on Risperidone
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A SINGLE-CENTER, RANDOMIZED, INVESTIGATOR/SUBJECT-BLIND, MULTIPLE-DOSE, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF RO5545965 IN PATIENTS WITH SCHIZOPHRENIA ON RISPERIDONE.
This randomized, double-blinded, placebo-controlled study will investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of RO5545965 administered orally to psychiatrically stable patients with schizophrenia receiving risperidone.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females aged >/= 18 years and </= 60 years
- Clinically stable, mild or moderate schizophrenia
- On stable antipsychotic treatment for the last 6 months
- Generally healthy in the investigator's opinion, based on assessment of medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and the results of the hematology, clinical chemistry, urinalysis, serology, and other laboratory tests
- Willingness to be hospitalized for approximately 3 weeks
- BMI > 18.5 kg/m2 and < 38 kg/m2
- Use of highly effective contraception as defined by the study protocol. Men must also not donate sperm until at least 30 days after the last dose, and women cannot be pregnant or breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Treatment with antiparkinson medication including anticholinergic drugs
- Treatment with depot antipsychotic medication within the last three months prior to screening
- Participation in a clinical trial with an investigational drug or device < 3 months prior to screening
- Smokes more than 20 cigarettes per day
- Current drug abuse (excluding nicotine) or drug abuse within 3 months prior to the screening visit
- Any donation of blood or significant blood loss within three months prior to first administration of the study drug
- Use of prohibited medications (including vitamins or herbal remedies) taken within 14 days or within 5 times the elimination half-life of the medication (whichever is longer) before the first study drug administration
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo + risperidone
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Oral daily administration from Days 1-12
13 day run-in phase until 4 mg daily dose level is reached.
4 mg daily oral dose until Day 17 of study, for a total of 30 days.
Dose may be increased up to 6 mg at the investigator's discretion.
After study treatment, risperidone dosage may be decreased, increased or omitted at the investigator's discretion during a wash-out phase while patients return to their chronic antipsychotic treatment.
Patient response during wash-out will be monitored in-house for 48 hours after the last dose of RO5545965 or placebo is administered.
This in-house observation may be extended as needed by the investigator.
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Experimental: RO5545965 + risperidone
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13 day run-in phase until 4 mg daily dose level is reached.
4 mg daily oral dose until Day 17 of study, for a total of 30 days.
Dose may be increased up to 6 mg at the investigator's discretion.
After study treatment, risperidone dosage may be decreased, increased or omitted at the investigator's discretion during a wash-out phase while patients return to their chronic antipsychotic treatment.
Patient response during wash-out will be monitored in-house for 48 hours after the last dose of RO5545965 or placebo is administered.
This in-house observation may be extended as needed by the investigator.
Oral daily administration from Days 1-12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: Up to 10 weeks
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Up to 10 weeks
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Health of the patients, assessed through a complete medical examination including physical examination, electrocardiogram (ECG) and vital signs.
Periodo de tiempo: Up to 10 weeks
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Up to 10 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pharmacokinetics: Plasma area under the concentration-time curve (AUC) of RO5545965
Periodo de tiempo: 17 days
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17 days
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Pharmacokinetics: Plasma area under the concentration-time curve (AUC) of risperidone
Periodo de tiempo: 15 days
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15 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- BP29188
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