Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokientics of RO5545965 in Patients With Schizophrenia on Risperidone

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

A SINGLE-CENTER, RANDOMIZED, INVESTIGATOR/SUBJECT-BLIND, MULTIPLE-DOSE, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF RO5545965 IN PATIENTS WITH SCHIZOPHRENIA ON RISPERIDONE.

This randomized, double-blinded, placebo-controlled study will investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of RO5545965 administered orally to psychiatrically stable patients with schizophrenia receiving risperidone.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males or females aged >/= 18 years and </= 60 years
  • Clinically stable, mild or moderate schizophrenia
  • On stable antipsychotic treatment for the last 6 months
  • Generally healthy in the investigator's opinion, based on assessment of medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and the results of the hematology, clinical chemistry, urinalysis, serology, and other laboratory tests
  • Willingness to be hospitalized for approximately 3 weeks
  • BMI > 18.5 kg/m2 and < 38 kg/m2
  • Use of highly effective contraception as defined by the study protocol. Men must also not donate sperm until at least 30 days after the last dose, and women cannot be pregnant or breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • Treatment with antiparkinson medication including anticholinergic drugs
  • Treatment with depot antipsychotic medication within the last three months prior to screening
  • Participation in a clinical trial with an investigational drug or device < 3 months prior to screening
  • Smokes more than 20 cigarettes per day
  • Current drug abuse (excluding nicotine) or drug abuse within 3 months prior to the screening visit
  • Any donation of blood or significant blood loss within three months prior to first administration of the study drug
  • Use of prohibited medications (including vitamins or herbal remedies) taken within 14 days or within 5 times the elimination half-life of the medication (whichever is longer) before the first study drug administration

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + risperidone
Annen: Placebo
Oral daily administration from Days 1-12
Legemiddel: risperidone
13 day run-in phase until 4 mg daily dose level is reached. 4 mg daily oral dose until Day 17 of study, for a total of 30 days. Dose may be increased up to 6 mg at the investigator's discretion. After study treatment, risperidone dosage may be decreased, increased or omitted at the investigator's discretion during a wash-out phase while patients return to their chronic antipsychotic treatment. Patient response during wash-out will be monitored in-house for 48 hours after the last dose of RO5545965 or placebo is administered. This in-house observation may be extended as needed by the investigator.
Eksperimentell: RO5545965 + risperidone
Legemiddel: risperidone
13 day run-in phase until 4 mg daily dose level is reached. 4 mg daily oral dose until Day 17 of study, for a total of 30 days. Dose may be increased up to 6 mg at the investigator's discretion. After study treatment, risperidone dosage may be decreased, increased or omitted at the investigator's discretion during a wash-out phase while patients return to their chronic antipsychotic treatment. Patient response during wash-out will be monitored in-house for 48 hours after the last dose of RO5545965 or placebo is administered. This in-house observation may be extended as needed by the investigator.
Legemiddel: RO5545965
Oral daily administration from Days 1-12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of adverse events
Tidsramme: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks
Health of the patients, assessed through a complete medical examination including physical examination, electrocardiogram (ECG) and vital signs.
Tidsramme: Up to 10 weeks
Up to 10 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics: Plasma area under the concentration-time curve (AUC) of RO5545965
Tidsramme: 17 days
17 days
Pharmacokinetics: Plasma area under the concentration-time curve (AUC) of risperidone
Tidsramme: 15 days
15 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP29188

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere