A Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokientics of RO5545965 in Patients With Schizophrenia on Risperidone
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A SINGLE-CENTER, RANDOMIZED, INVESTIGATOR/SUBJECT-BLIND, MULTIPLE-DOSE, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF RO5545965 IN PATIENTS WITH SCHIZOPHRENIA ON RISPERIDONE.
This randomized, double-blinded, placebo-controlled study will investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of RO5545965 administered orally to psychiatrically stable patients with schizophrenia receiving risperidone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females aged >/= 18 years and </= 60 years
- Clinically stable, mild or moderate schizophrenia
- On stable antipsychotic treatment for the last 6 months
- Generally healthy in the investigator's opinion, based on assessment of medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), and the results of the hematology, clinical chemistry, urinalysis, serology, and other laboratory tests
- Willingness to be hospitalized for approximately 3 weeks
- BMI > 18.5 kg/m2 and < 38 kg/m2
- Use of highly effective contraception as defined by the study protocol. Men must also not donate sperm until at least 30 days after the last dose, and women cannot be pregnant or breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Treatment with antiparkinson medication including anticholinergic drugs
- Treatment with depot antipsychotic medication within the last three months prior to screening
- Participation in a clinical trial with an investigational drug or device < 3 months prior to screening
- Smokes more than 20 cigarettes per day
- Current drug abuse (excluding nicotine) or drug abuse within 3 months prior to the screening visit
- Any donation of blood or significant blood loss within three months prior to first administration of the study drug
- Use of prohibited medications (including vitamins or herbal remedies) taken within 14 days or within 5 times the elimination half-life of the medication (whichever is longer) before the first study drug administration
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo + risperidone
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Oral daily administration from Days 1-12
13 day run-in phase until 4 mg daily dose level is reached.
4 mg daily oral dose until Day 17 of study, for a total of 30 days.
Dose may be increased up to 6 mg at the investigator's discretion.
After study treatment, risperidone dosage may be decreased, increased or omitted at the investigator's discretion during a wash-out phase while patients return to their chronic antipsychotic treatment.
Patient response during wash-out will be monitored in-house for 48 hours after the last dose of RO5545965 or placebo is administered.
This in-house observation may be extended as needed by the investigator.
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Experimental: RO5545965 + risperidone
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13 day run-in phase until 4 mg daily dose level is reached.
4 mg daily oral dose until Day 17 of study, for a total of 30 days.
Dose may be increased up to 6 mg at the investigator's discretion.
After study treatment, risperidone dosage may be decreased, increased or omitted at the investigator's discretion during a wash-out phase while patients return to their chronic antipsychotic treatment.
Patient response during wash-out will be monitored in-house for 48 hours after the last dose of RO5545965 or placebo is administered.
This in-house observation may be extended as needed by the investigator.
Oral daily administration from Days 1-12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidence of adverse events
Prazo: Up to 10 weeks
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Up to 10 weeks
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Health of the patients, assessed through a complete medical examination including physical examination, electrocardiogram (ECG) and vital signs.
Prazo: Up to 10 weeks
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Up to 10 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pharmacokinetics: Plasma area under the concentration-time curve (AUC) of RO5545965
Prazo: 17 days
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17 days
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Pharmacokinetics: Plasma area under the concentration-time curve (AUC) of risperidone
Prazo: 15 days
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15 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- BP29188
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